Die wichtigsten Fragen und Antworten zum T-Rezept

Was muss die Apotheke dokumentieren?

§ 17 Abs. 6b ApBetrO regelt die Dokumentationspflichten der Apotheke. Demnach ist beim Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe folgendes zu dokumentieren:

• die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
• die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
• das Datum des Erwerbs,
• das Datum der Abgabe,
• Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
• Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
• Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

Außerdem muss das Datum, an dem der Versand der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) an BfArM erfolgt ist, vermerkt werden.

Wie lange müssen die Unterlagen aufgehoben werden?

§ 17 Abs. 6b ApBetrO sieht keine spezielle Aufbewahrungsfrist vor. Nach Ansicht des BfArM empfiehlt es sich daher, sich an die Vorgaben des 22 Abs. 1 ApBetrO zu halten, also alle Unterlagen, die den Erwerb und die Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln und den Erwerb dieser Wirkstoffe betreffen, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang aufzubewahren.

Ist eine Abgabe im Versandhandel erlaubt?

Nein. Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, gehören neben der „Pille danach“ zu den Ausnahmen, für die eine Abgabe auf dem Weg des Versandhandels nicht zulässig ist.

Was sollen Patienten mit Resten tun?

Nach Abschluss der Behandlung sollen nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltige Arzneimittel unbedingt an die Apotheke zurückzugeben werden. Das ist sowohl der Packungsbeilage als auch der Verpflichtungserklärung im Patientenaufklärungsbogen zu entnehmen. Für die Apotheke gibt es keine besonderen Vorschriften im Umgang mit diesen zurückgenommenen Arzneimitteln.

Gelten die Regeln für Fertigarzneimittel auch für thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel?

Ja. Weil es sich um ein stoffbezogenes Risiko handelt, gelten die besonderen Verschreibungs- und Abgabemodalitäten sowohl für die in der EU zugelassenen lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Fertigarzneimittel als auch für thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel.