Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa

Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Professor Lothar Wieler, hat angesichts der aktuellen Rekord-Infektionszahlen seine Appelle für eine Impfung und rücksichtsvolles Verhalten wiederholt: „Die Pandemie ist noch nicht vorbei, im Gegenteil“, sagte Wieler am Freitag in Berlin mit Blick auf das sich verschärfende Infektionsgeschehen. 

Schon zuvor hatte die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie DGHO darauf hingewiesen, dass Krebspatient:innen in der Pandemie weiterhin besonderen Schutz benötigen. Außerdem machte die DGHO auf eine notwendige und frühzeitige Therapie von Menschen mit aktiver Krebserkrankung oder immunsuppressiver Therapie aufmerksam. Die Therapie sollte mit antiviralen Arzneimitteln oder Antikörperpräparaten innerhalb von drei bis fünf Tagen nach Symptombeginn für Menschen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf beginnen, hieß es. Zur Verfügung stünden hierfür:

• zwei monoklonale Antikörper als Injektion bzw. Infusion (Sotrovimab (Xevudy^®), Tixagevimab/Cilgavimab (AZD7442, Evusheld™))
• drei Virostatika in Tablettenform (Molnupiravir (Lagevrio^®), Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid^®), Remdesivir (Veklury^®)).

Erst diese Woche war Evusheld™ in Großbritannien zugelassen worden, wie die DAZ berichtete. Nun zieht die europäische Arzneimittelagentur EMA nach: Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung empfohlen.

Zugelassen werden soll das Präparat von AstraZeneca zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Das bedeutet: Die Anwendung erfolgt vor einer möglichen Exposition mit SARS-CoV-2. 

Das Präparat besteht aus einer Kombination zweier monoklonaler Antikörper: Tixagevimab und Cilgavimab, die beide am Spike-Protein – an zwei verschiedenen Stellen – angreifen. So soll das Virus am Eindringen in die Zellen und seiner Vermehrung gehindert werden, was schließlich eine COVID-19-Infektion verhindert.

Allerdings wurden die Studiendaten noch vor dem Auftreten der Corona-Variante erhoben. Laborstudien sollen zeigen, dass das Antikörperduo gegen Omikron BA.1 möglicherweise weniger effektiv ist als gegen BA.2. Die EMA will in den kommenden Wochen Daten auswerten, um zu beurteilen, ob ein alternatives Dosierungsschema geeignet sein könnte.

Die Nebenwirkungen werden als gering beschrieben: Nur wenige Personen sollen über Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet haben. Die Zulassungsempfehlung wird nun an die Europäische Kommission für die finale Zulassung weitergeleitet, was als Formalie gilt.

Mit Ronapreve^® – Casirivimab plus Imdevimab – hatte die EU im November 2021 die ersten Antikörperpräparate gegen COVID-19 zugelassen. Das Antikörperduo Casirivimab und Imdevimab darf sowohl zur Behandlung wie auch zur Vorbeugung von COVID-19 angewendet werden. „Erste In-vitro-Neutralisationsassays zeigen jedoch eine deutlich verringerte Neutralisierungsaktivität gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2 und deuten damit auf geringere Wirksamkeit hin“, erklärte das PEI im Januar. Die WHO empfiehlt die Therapie damit deshalb nur noch, wenn klar ist, welche Variante vorliegt.