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Trotz Kritik keine Verlängerung der Übergangsfrist
CTIS-Überwachungstool für klinische Studien ist jetzt verpflichtend
Stuttgart - 01.02.2023, 07:00 Uhr
Die EMA meint: CTIS stärkt Europa als attraktiven Standort für die klinische Forschung. Einige Interessenverbände aus der Pharmabranche sehen das jedoch anders. (IMAGO / VWPics)
Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Erstanträge für klinische Prüfungen in der EU über das „Clinical Trials Information System“ (CTIS) eingereicht werden. Darüber informierte die europäische Arzneimittelbehörde EMA am gestrigen Dienstag. Zahlreiche Expert:innen warnten Ende letzten Jahres jedoch noch, dass das System nicht funktionieren und scheitern könnte. Die EMA betont jetzt vor allem die Vorteile.
Wie die EMA vergangenen Dienstag auf ihrer Webseite erklärte, ist das „Clinical Trials Information System“ CTIS seit 31. Januar 2023 die zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und Regulierungsbehörden für die Einreichung und Bewertung von Daten aus klinischen Prüfungen. Vorausgegangen war eine einjährige Übergangsphase. Diese hatte folgende Interessenverbände allerdings alles andere als optimistisch gestimmt:
- Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK)
- Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
- Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA)
- Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
- Deutsche Hochschulmedizin e.V.
- KKS-Netzwerk e.V. Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
- Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
CTIS funktioniere nicht und bedrohe die Arzneimittelforschung in Europa, hieß es im November 2022 in einer gemeinsamen Mitteilung.
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Die EMA stellt hingegen nun die Vorteile des neuen Systems heraus. So mussten in Europa in der Vergangenheit Sponsoren Anträge für klinische Prüfungen separat bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in jedem Land einreichen, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten. Auch die Registrierung und die Veröffentlichung der Ergebnisse seien separate Prozesse gewesen. „Mit CTIS können Sponsoren nun Genehmigungen in bis zu 30 EU/EWR-Ländern gleichzeitig und mit denselben Unterlagen beantragen. Das System umfasst eine öffentliche, durchsuchbare Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und andere interessierte Parteien“, erklärt die EMA in ihrer Mitteilung. Die neue Regelung stärke Europa als attraktiven Standort für die klinische Forschung.
„IT-Flop namens CTIS“?
Im November hatten der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und die oben aufgeführten Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie in einer Pressemitteilung jedoch festgestellt, dass das CTIS-Portal auch nach zehn Monaten Praxis an gravierenden Mängeln leide und für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht handhabbar sei. Die Mängel würden eher zunehmen als abnehmen. „Damit ist die Antragstellung für klinische Prüfungen ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethik-Kommissionen massiv beeinträchtigt und nicht zu bewältigen“, hieß es.
Es folgte der Appell, dass die zum 31. Januar 2023 ablaufende Übergangsfrist nach Art. 98 Abs. 2 der Verordnung 536/2014 so lange verlängert wird, bis die Funktionsfähigkeit des EU-Portals CTIS tatsächlich hergestellt und nachgewiesen wurde. Doch dieser Appell wurde offenbar nicht gehört. Am 18. Januar schrieb der „Tagesspiegel“ vom „IT-Flop namens CTIS“: Versuche der Bundesregierung, bei EU-Kommission und EMA eine Verlängerung der Übergangsfrist zu erreichen, seien fehlgeschlagen.
Dennoch befindet sich das Projekt bis 2025 nun noch in einer Art Übergangsphase. Denn alle laufenden klinischen Studien, die noch unter den bisherigen Bedingungen begonnen wurden, müssen bis zum 31. Januar 2025 in CTIS überführt werden, erklärt die EMA.
Die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen fällt in die Zuständigkeit der EU/EWR-Mitgliedstaaten, während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.
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