BMG will Abgabe von Vierfach-Selbsttests bei Atemwegsinfekten in Apotheken erlauben

Atemwegsinfekte grassieren diesen Winter wieder verstärkt in Deutschland. COVID-19 ist noch immer präsent, die Grippe erlebt aktuell nochmals einen Aufschwung und auch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) greift um sich. Wer krank ist, fragt sich mitunter, welches Virus ihn erwischt hat – neue Vierfach-Kombinationstests (SARS-CoV-2 / Influenza A und B / RSV) zur Selbstanwendung versprechen Aufklärung.

Die Tests sind gefragt in Apotheken. Doch bisher war es diesen nicht erlaubt, sie abzugeben. Hintergrund ist eine Vorschrift in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung in Kombination mit dem Infektionsschutzgesetz (IfSG). Denn nach § 24 Satz 1 IfSG ist der direkte Nachweis von Influenzaviren meldepflichtig und unterliegt damit dem Arztvorbehalt. Berücksichtigt man zudem § 3 Absatz 4 Satz 1 MPAV, ist auch die Abgabe entsprechender Selbsttests an Laien in Deutschland derzeit ausgeschlossen.

Das will das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) jetzt ändern: Um den Verkauf von Kombitests in Apotheken zu ermöglichen, soll die Medizinprodukte-Abgabeverordnung über eine Änderungsverordnung angepasst werden. Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV soll demnach um In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von Influenzaviren bestimmt sind, erweitert werden – damit wäre auch die Abgabe in Apotheken erlaubt.

„Nachdem während der COVID-Pandemie die Nutzung von Selbsttests in der Bevölkerung selbstverständlich geworden ist, gibt es keine Gründe mehr, warum Erkrankte sich nicht auch auf Influenza A + B selbst testen sollen können“, begründet das Ministerium seinen Vorstoß. Voraussetzung: „Die vom Hersteller beigefügten Angaben zu Selbsttests müssen für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar sein, damit das Ergebnis korrekt interpretiert wird und irreführende Angaben vermieden werden. Dazu können auch Verhaltensempfehlungen gehören.“ Ergänzend wird daher die Freigabe der Tests kommunikativ auch durch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und das Robert Koch-Institut eng begleitet werden.

Bevor die Verordnung greift, muss zunächst noch der Bundesrat zustimmen. Sie tritt dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.