Brüssels Pläne für eine sicherere Arzneimittelversorgung

Lange hat es gedauert, oft wurde sie verschoben, jetzt soll es der ganz große Wurf werden: Die EU-Kommission hat am Mittwoch in Brüssel ihre „Reform der Arzneimittelregeln“ vorgestellt. Schluss mit Engpässen bei Medikamenten, überhöhten Preisen und der ungleichen Versorgung der einzelnen EU-Staaten – es soll die „größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren“ sein, heißt es in einer Pressemitteilung der Kommission. Eigentlich hätte das Paket schon Ende des vergangenen Jahres vorgestellt werden sollen. Das wurde dann mehrere Male verschoben. Die Vorschläge – konkret geht es um ein Richtlinie und eine Verordnung – werden nun an das EU-Parlament und den Rat weitergeleitet.

„Dies ist ein historischer Tag für Bürger, Patienten und die Industrie“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Der europäische Verbraucherverband BEUC begrüßte die Vorschläge als Schritt in die richtige Richtung, forderte jedoch weitere Maßnahmen, insbesondere gegen Versorgungslücken und hohe Preise. Die großen Pharma-Konzerne hätten „wie verrückt Lobbyarbeit“ betrieben, um ihre Gewinne zu schützen, beklagte Generaldirektorin Monique Goyens. Der Präsident des Europäischen Pharmaverbands (EFPIA), Hubertus von Baumbach, begrüßte ebenfalls „die Bemühungen“ warnte dagegen, die Vorschläge gefährdeten die Wettbewerbsfähigkeit der heimischen Industrie.

Mit Blick auf Lieferengpässe und eine bessere Verfügbarkeit von Medikamenten plant die Kommission unter anderem, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine stärkere Koordinierungsrolle einnimmt. Es soll eine EU-weite Liste kritischer Arzneimittel erstellt werden – für diese können konkrete Empfehlungen für Maßnahmen abgegeben werden. Auch die Kommission soll Maßnahmen ergreifen können, um die Versorgungssicherheit bei bestimmten kritischen Arzneimitteln zu erhöhen. Die Pharmaindustrie soll Engpässe und auch den Rückruf von Medikamenten zudem früher melden und Vorsorgepläne erstellen.

Neue Schutzfristen

Gegen die ungleiche Verfügbarkeit von Medikamenten innerhalb der EU will man mit „Innovationsanreizen“ vorgehen. Denn laut Brüssel haben die Patienten in westlichen und größeren Ländern wie Deutschland Zugang zu 90 Prozent der neuen Arzneimittel, während es in den östlichen und kleineren Staaten aber nur 10 Prozent seien. Daher will die Kommission an den Unterlagenschutz ran. Zwar soll es für innovative Arzneimittel einen Schutz von bis zu zwölf Jahren geben. Der Standardschutz soll aber von zehn auf acht Jahre fallen: Der Unterlagenschutz soll demnach nur noch bei sechs Jahren liegen  – plus (wie bisher) zwei Jahre Vermarktungsschutz. Dann ist der Weg frei für Generika. Eine weitere Verlängerung ist möglich und hängt von verschiedenen Kriterien ab. Beispielsweise können weitere zwei Jahre hinzukommen, wenn ein Unternehmen sein neues Medikament in allen EU-Staaten auf den Markt bringt. 

Ein besonderes Augenmerk will die EU laut eigenen Angaben dem Kampf gegen Antibiotikaresistenzen widmen. Die Kommission legte diesbezüglich jedoch nur nicht bindende Empfehlungen vor, die einen zurückhaltenden Gebrauch von Antibiotika vorsehen. Für die Hersteller plant Brüssel, die Entwicklung einiger besonderer Präparate durch „Gutscheine“, die einen weitergehenden zeitlichen Schutz der Daten bieten, attraktiver zu machen.