Pharmazie

Neurokinin-Rezeptorantagonist

Fezolinetant – hormonfreie Therapieoption bei Wechseljahrsbeschwerden erhält EU-Zulassung

Stuttgart - 12.12.2023, 16:45 Uhr

Wer sehr unter Wechseljahresbeschwerden leidet, hat nun eine neue, nicht-hormonelle Therapieoption zur Wahl. (Foto: fizkes / AdobeStock)

Für die Therapie von vasomotorischen Beschwerden – etwa Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche – während der Menopause ist seit wenigen Tagen ein neuer Wirkstoff in der EU zugelassen. Das Besondere an Fezolinetant: Es handelt sich hierbei um einen nicht-hormonellen Wirkstoff, der auch für Frauen geeignet ist, bei denen eine hormonelle Behandlung kontraindiziert ist.

Wie der japanische Hersteller Astellas Pharma in einer Pressemitteilung verkündete, hat sein Wirkstoff Fezolinetant (Markenname Veoza^TM) am 7. Dezember 2023 die Zulassung durch die EU-Kommission erhalten.

Bei Fezolinetant handelt es sich um einen selektiven Inhibitor des Neurokinin-3-Rezeptors, der im zentralen Nervensystem auf sogenannten Kisspeptin/Neurokinin B/Dynorphin (KNDy)-Neuronen exprimiert wird. Diese Neuronen sind an der Steuerung des thermoregulatorischen Zentrums im Hypothalamus beteiligt. Aktiviert werden sie durch Neurokinin-B, Estrogen hingegen hat einen hemmenden Einfluss. Kommt es in der Menopause zu einem Ungleichgewicht von Estrogen und Neurokinin B können vasomotorische Beschwerden wie Hitzewallungen oder nächtliche Schweißausbrüche resultieren.

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Wie Astellas in den beiden zulassungsrelevanten Studien SKYLIGHT 1^TM und SKYLIGHT 2^TM zeigen konnte, reduzierte die Blockade des Neurokinin-3-Rezeptors durch Fezolinetant sowohl die Schwere als auch Gesamtzahl der Hitzewallungen. Eine weitere Phase-3-Studie, SKYLIGHT 4^TM, bestätigte die Sicherheit der Einnahme von Fezolinetant über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Fezolinetant ist bei Frauen mit mittleren bis starken vasomotorischen Beschwerden während der Menopause zugelassen. Eingesetzt wird Fezolinetant bei diesen in einer Dosierung von 45 mg, die einmal täglich oral eingenommen werden.

Welche Therapieoptionen gab es bislang?

Vasomotorische Beschwerden während der Wechseljahre sind häufig und bisweilen so stark, dass sie die Lebensqualität der Betroffenen erheblich mindern. Bei diesen Patientinnen kann gemäß der S3-Leitline „Peri- und Postmenopause“ eine Hormonersatztherapie begonnen werden. Jedoch ist eine solche nicht für alle Frauen geeignet, teils weil eine hormonelle Behandlung nicht gewünscht ist. Bei Frauen mit Brustkrebs, Vaginalblutungen, Beinvenenthrombosen, Blutgerinnungsstörungen oder Lebererkrankungen ist die Hormonersatztherapie sogar kontraindiziert. Als nicht-hormonelle Therapieoptionen standen bislang Phytopharmaka mit Traubensilberkerze, Rotklee oder Johanniskraut sowie SSRI und SNRI zur Verfügung.

In den USA ist Fezolinetant bereits seit Mitte des Jahres zugelassen. Die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) folgte im Oktober 2023 und die Zulassung durch die Europäische Kommission nun am 7. Dezember 2023. Wann das Präparat im Handel sein wird, war der Mitteilung von Astellas nicht zu entnehmen.

^Literatur

^{Astellas' VEOZA™ (fezolinetant) Approved by European Commission for Treatment of Vasomotor Symptoms Associated with Menopause. Pressemitteilung von Astellas. 10. Dezember 2023.}^{newsroom.astellas.us/2023-12-10-Astellas-VEOZA-TM-fezolinetant-Approved-by-European-Commission-for-Treatment-of-Vasomotor-Symptoms-Associated-with-Menopause}

^{S3-Leitlinie Peri- und Postmenopause - Diagnostik und Interventionen. Stand 01. Januar 2020.}^{register.awmf.org/de/leitlinien/detail/015-062}

^{Gnegel G. Therapie von Hitzewallungen mit nicht-hormonellen Wirkstoffen? News der Deutschen Apotheker Zeitung. 16. Januar 2023.}^{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/01/16/in-der-pipeline-nicht-hormonelle-wirkstoffe-fuer-die-therapie-von-vasomotorischen-beschwerden}

^{Gnegel G. Erster Neurokinin-Rezeptorantagonist gegen Wecheljahrsbeschwerden in den USA zugelassen. News der Deutschen Apotheker Zeitung. 17. Mai 2023.}^{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/05/17/erster-neurokinin-rezeptorantagonist-gegen-wecheljahrsbeschwerden-in-den-usa-zugelassen}

^{Moll D. Hitzewallungen – EMA empfiehlt Fezolinetant zur Zulassung. News der Deutschen Apotheker Zeitung. 18. Oktober 2023.}^{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/10/18/hitzewallungen-ema-empfiehlt-fezolinetant-zur-zulassung}

Dr. Gesa Gnegel, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (gg)
redaktion@daz.online

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