Zulassungsaus für Vaxzevria – ist das ungewöhnlich?

Erst im März wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Antrag des Herstellers Sanofi Pasteur die Zulassung für den Corona-Impfstoff „VidPrevtyn Beta“ beendet, im Oktober die für den Corona-Impfstoff „Valneva“ des Unternehmens Valneva Austria. In beiden Fällen wurden ebenfalls kommerzielle Gründe angegeben. Für Auffrischimpfungen zum Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen sind inzwischen an neu aufgekommene Corona-Varianten angepasste Impfstoffe im Einsatz. 

Auch bei Impfstoffen gegen andere Krankheiten gebe es Beispiele für eine Rücknahme der Zulassung, sagte Hömke. So sei etwa die Zulassung für den Impfstoff „Fluenz“ gegen saisonale Grippe (2011-2014) zurückgenommen worden, als das Nachfolgeprodukt „Fluenz4“ eingeführt wurde, das vor mehr Grippevirenstämmen schützen könne.  

„Wir können nicht sagen, wie Unternehmen im Einzelfall zwischen einem Antrag auf Zulassungsrücknahme oder einem 'außer Vertrieb'-Stellen abwägen“, erklärte Hömke. Ein Erwägungsgrund sei aber sicherlich, dass Unternehmen eine Jahresgebühr für das Aufrechterhalten einer Zulassung bei der Arzneimittelbehörde EMA bezahlen müssen. „Ein weiterer ist, dass ein Hersteller für alle seine zugelassenen Produkte immer wieder 'Periodic Safety Update Reports' erstellen und bei der EMA anliefern muss – selbst dann, wenn er ein Produkt gar nicht vermarktet.“ Das binde Zeit und Ressourcen.

Im Frühjahr 2021 wurden „Vaxzevria“-Impfungen nach Berichten über das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und Hirnvenenthrombosen in einigen europäischen Ländern, darunter Deutschland, zeitweise ausgesetzt. Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zufolge wurden bei rund 8,5 Millionen verabreichten Impfdosen bis 25. Mai 2021 insgesamt 94 Fälle von TTS in Deutschland gemeldet, 17 Menschen starben. Zwei Drittel der Betroffenen waren jünger als 60.

Unter anderem die Arzneimittelbehörde EMA nahm die Fälle unter die Lupe. Ergebnis: Der Nutzen der Impfung überwiege eindeutig das Risiko extrem seltener potenzieller Nebenwirkungen. Bis zum Widerrufen der Zulassung mit Beschluss vom 27. März 2024 gab es eine uneingeschränkte Empfehlung der EMA. 

Im April erzielte eine Frau aus Oberfranken im Prozess um einen mutmaßlichen Corona-Impfschaden einen Teilerfolg gegen den Hersteller. Astrazeneca wurde zu einer umfassenden Auskunft über Nebenwirkungen von „Vaxzevria“ verurteilt. Bisher sei diese Auskunft nicht eingegangen, teilte der Anwalt der Klägerin, Volker Loeschner, am Mittwoch der Deutschen Presse-Agentur mit. Das Schadensersatz- und Schmerzensgeldverfahren der Klägerin läuft weiter. Ähnliche Klagen wurden auch andernorts eingereicht. 

Schon seit längerem wird der Impfstoff hierzulande gar nicht mehr eingesetzt.