Passive RSV-Immunisierung für alle Säuglinge im Herbst

Bislang stand mit Palivizumab (Synagis^®) lediglich ein monoklonaler Antikörper als Prophylaktikum zur Verfügung, der monatlich appliziert werden muss und nur für Kinder mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV-Infektion zugelassen ist. Hierzu zählen frühgeborene Kinder sowie Säuglinge im ersten Lebensjahr, die an bronchopulmonaler Dysplasie, hämodynamisch relevanten Herzfehlern oder Trisomie 21 leiden. Der im Oktober 2023 zugelassene monoklonale Antikörper Nirsevimab (Beyfortus^®) hingegen hat eine Zulassung für alle Kinder, also sowohl reif geborene Säuglinge, als auch die bisher definierten Risikogruppen. Da für die RSV-Saison 2023/24 jedoch noch keine Impfempfehlung der STIKO sowie vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) lediglich eine Empfehlung zur Kostenübernahme bei pädiatrischen Risikopatienten vorlag, lag die Kostenübernahme für die Impfung gesunder Säuglinge im Ermessen der einzelnen Krankenkassen.

Nun hat die STIKO ihre erstmalige Empfehlung zur RSV-Immunisierung von Säuglingen ausgesprochen und damit den Weg für die standardmäßige Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen geebnet. Demnach sollen alle Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison eine Prophylaxe mit Nirsevimab erhalten. Der Zeitpunkt der passiven Immunisierung hängt dabei vom Zeitpunkt der Geburt ab (s. Abb.): Kinder, die zwischen April und September geboren werden, sollen Nirsevimab im Herbst vor der folgenden RSV-Saison erhalten, konkret zwischen September und November. Neugeborene, die während der RSV-Saison geboren werden, sollen den monoklonalen Antikörper möglichst rasch nach der Geburt, möglichst noch vor der Entlassung aus der Geburtseinrichtung bekommen. Die STIKO schlägt vor, die Immunisierung im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung U2 durchzuführen, die zwischen dem 3. und 10. Lebenstag stattfindet. Wird die Gabe nach diesem Schema verpasst, soll sie schnellstmöglich nachgeholt werden.

Nirsevimab wird in zwei Dosierungen verabreicht: Kinder unter 5 kg Körpergewicht erhalten 50 mg, Kinder über 5 kg 100 mg des Antikörpers intramuskulär. Außer lokalen Reaktionen wie Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sind keine relevanten Nebenwirkungen aufgetreten, der Antikörper wird von der STIKO als sehr sicher eingestuft. Nach Daten aus Frankreich, einigen Regionen Spaniens und den USA, wo bereits vor der letzten RSV-Saison eine breite Immunisierung von Säuglingen mit Nirsevimab erfolgte, ist mit einem Rückgang der Hospitalisierungsrate um 70 bis 80 % zu rechnen, kündigte Prof. Liese im Pressegespräch an. 

2023 wurden auch zwei Impfstoffe zur aktiven Immunisierung gegen RSV-Infektionen zugelassen: Arexvy^®, zugelassen für Personen ab 60 Jahren, sowie Abrysvo^® mit einer Zulassung für Personen ab 60 Jahren sowie Schwangeren zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche. Die maternale Impfung führt zu einem passiven Schutz des Säuglings ab der Geburt.

Dr. Julia Tabatabai, Kinderärztin und STIKO-Mitglied, erläuterte, dass in den Zulassungsstudien zu Abrysvo^® ein gehäuftes Auftreten von Frühgeburten bei geimpften Müttern beobachtet worden sei und die Anzahl der Studienteilnehmer aus Sicht der STIKO zu gering war, um dieses Risiko abschließend zu beurteilen. Aufgrund dieser Sicherheitssignale werde die Impfung der Schwangeren zum jetzigen Zeitpunkt nicht von der STIKO empfohlen, zumal es mit mit Beyfortus^® bei Säuglingen eine gute und sichere Alternative gebe. Zur Impfung von Senioren über 60 Jahren stellte Tabatabei eine gesonderte Stellungnahme der STIKO in Aussicht.