Organisation
FDA
Gefährliche Nächte unter Z-Substanzen
cst | Eigentlich soll die Einnahme von Zolpidem und Co. bei Schlafstörungen zu einer besseren Nachtruhe verhelfen. Doch im Zusammenhang mit Z-Substanzen wird immer wieder über riskante Ver... » Weiterlesen
Valsartan: Wie hoch ist das Krebsrisiko durch NDEA?
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun das geschätzte Krebsrisiko durch mit NDEA verunreinigtes Valsartan beziffert. Die Experten gehen davon aus, dass es niedriger ist als das mit NDMA ... » Weiterlesen
Überraschend stabil
Lieferengpässe haben die Debatte über eine mögliche Ausweitung der Laufzeiten von Arzneimitteln angestoßen. Am Institut für Pharmazie in Würzburg wurden zahlreiche Ampullen und Reinsubstanzen ... » Weiterlesen
Nicht nur Sartane: Antidiabetikum mit NDMA verunreinigt
„Update zu Nitrosamin-Verunreinigungen“: Die EMA arbeitet weiterhin daran, Verunreinigungen in Arzneimitteln vorzubeugen, heißt es in einer Pressemitteilung der EU-Arzneimittelbehörde vom ... » Weiterlesen
Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartan führt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung von Bluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ... » Weiterlesen
Die FDA will den Cannabidiol-Markt aufräumen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) will Ordnung im Cannabidiol-Markt schaffen und führt dazu eine öffentliche Anhörung durch. Sie soll die Regulierungsmöglichkeiten von ... » Weiterlesen
Valsartan: Sammelklagen gegen Apothekenketten und Hersteller starten
Im US-Bundesstaat New Jersey hat vor einem Bundesgericht ein Schadensersatzprozess begonnen, der sich um Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan dreht. Etwa 40 Klagen wurden zusammengefasst, ... » Weiterlesen
Loperamid: Blick in die Fachinformation lohnt
Seit dem 2. April müssen die Fachinformationen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Loperamid darauf verweisen, dass es in Verbindung mit einer Überdosierung zu einer Verlängerung des QRS-Komplexes ... » Weiterlesen
PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung
Lemtrada wird neu bewertet: Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose eingeleitet. Hintergrund ... » Weiterlesen
Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern
Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen
Kampf um Aimovig-Vermarktungsrechte
Novartis und Amgen streiten sich. Es geht um ihren gemeinsam vermarkteten CGRP-Rezeptor-Antikörper zur Migräneprophylaxe: Erenumab (Aimovig®). Amgen will die Kooperationsverträge kündigen und ... » Weiterlesen
Orales Add-on bei Typ-1-Diabetes: Überwiegt der Nutzen das Risiko?
Anfang März hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für den SGLT-Inhibitor Sotagliflozin ausgesprochen. Unter dem Markennamen Zynquista® soll das Gliflozin als Ergä... » Weiterlesen
Bei Tofacitinib an Lungenembolien denken
Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper nur alle drei Monate
Die Pipeline der Migräne-Antikörper leert sich – denn sie werden sukzessive zugelassen. Das jüngste Familienmitglied der in der EU zugelassenen Antikörper im CGRP-System ist nach Erenumab (... » Weiterlesen
Cladribin bei sekundär progredienter MS
Es bewegt sich was bei der sekundär progredienten Multiplen Sklerose. Nachdem die FDA in der vergangenen Woche bereits Siponimod zugelassen hat, freut sich Merck nun über die Zulassung von Mavenclad... » Weiterlesen
FDA lässt erstes Antidepressivum für das Wochenbett zu
Depressionen zu erkennen und zu behandeln, ist nie eine einfache Aufgabe. Bei einer postpartalen Depression kommen erschwerende Faktoren hinzu. Ein Antidepressivum, das speziell für die ... » Weiterlesen
Teuer erkaufte Haarpracht
ho | Finasterid wird in niedriger Dosierung (1 mg/Tag) zur Behandlung des androgenetischen Haarausfalls eingesetzt. In jüngerer Zeit geriet der 5-alpha-Reduktasehemmer wegen des sogenannten Post-... » Weiterlesen
Erste Therapieoption bei sekundär progredienter MS in USA zugelassen
Novartis erhält in den USA die Zulassung für das Multiple Sklerose (MS)-Medikament Mayzent®. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form, für die es bislang ... » Weiterlesen
US-Apothekenkette verkauft Cannabidiol-Produkte in 800 Filialen
Großer Cannabis-Deal in den USA: Medienberichten zufolge bietet die US-amerikanische Apothekenkette CVS seit der vergangenen Woche in 800 Filialen Cannabidiol-Produkte an. Ist das in Amerika legal? ... » Weiterlesen
NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert
9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorü... » Weiterlesen
FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen
Alarmierende Zahlen zu PPI
Aus aktuellen Studien gibt es Hinweise auf Nierenschäden und Elektrolytstörungen unter Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (PPI). Über die Häufigkeiten ist wenig bekannt. Nun hat eine ... » Weiterlesen
Krebsforscher Ned Sharpless soll FDA leiten
Nachdem der bisherige Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, vor wenigen Tagen überraschend seinen Rücktritt angekündigt hatte, ist nun offenbar ein Nachfolger gefunden. Nach ... » Weiterlesen
Sprühen unter Aufsicht: FDA lässt Esketamin-Nasenspray zu
In den USA steht das erste esketaminhaltige Nasenspray gegen therapieresistente Depressionen zur Verfügung. Dies teilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA am vergangenen Dienstag mit. Die ... » Weiterlesen
Foto: dpa