Organisation
FDA
FDA-Chef Gottlieb tritt zurück
Der Chef der mächtigen US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, wird seinen Posten im nächsten Monat nach nicht einmal zwei Jahren aufgeben. Das teilte der frühere Pharmamanager in einer Erklä... » Weiterlesen
Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan
In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen
Das erste Antidot für Apixaban und Rivaroxaban kommt nach Europa
Orale Antikoagulanzien werden immer beliebter, ihre möglichst sichere Anwendung wird damit nicht weniger wichtig: Wenn auch nicht der einzige Aspekt, der im Mittelpunkt der fachlichen ... » Weiterlesen
Teratogene Sexualhormone?
Fast 50 Jahre sind vergangen, seitdem der amerikanische Gynäkologe Arthur Herbst im April 1971 eine Assoziation zwischen der Behandlung schwangerer Frauen mit Diethylstilbestrol (DES) und ... » Weiterlesen
Galcanezumab kommt auf den Markt
Zugelassen ist Galcanezumab in der EU bereits seit November 2018, nun bringt Lilly Emgality® zum 1. April 2019 auf den Markt. Nach Erenumab (Aimovig®) ist Galcanezumab der zweite Antikörper zur ... » Weiterlesen
FDA will Nahrungsergänzungsmittel-Markt umkrempeln
Der US-amerikanische Markt für Nahrungsergänzungsmittel gilt aus der europäischen Perspektive als regel- und uferlos. Zu dieser Einschätzung ist offenbar auch die vor Ort zuständige US-... » Weiterlesen
FDA startet Pilotprojekte zum Arzneimittel-Fälschungsschutz
Die Vereinigten Staaten sind in Sachen Fälschungsschutz bei Arzneimitteln lange noch nicht so weit wie die Europäer. Es gibt zwar ein Gesetz, mit dem ein umfassendes Nachverfolgungssystem für die ... » Weiterlesen
FDA bezichtigt McKesson zu lascher Opioidkontrollen
Wegen angeblich laxer Kontrollen seiner Lieferkette steht der Pharmahändler McKesson, der Mutterkonzern des deutschen Großhändlers Gehe, dieser Tage am Pranger. Der Chef der US-... » Weiterlesen
Abnehmen mit Arzneimitteln
„Rank und schlank – gibt’s da nicht was von …“ ist nicht einfach eine mögliche, wenngleich überspitzt formulierte Kundenfrage. Es ist auch eine in unserer Gesellschaft weit verbreitete ... » Weiterlesen
Arzneimittelforschung: In Zukunft mehr Daten aus der realen Welt
Oft wird darüber geklagt, dass klinische Studien die reale Welt der Arzneimittelversorgung nicht abbilden, aber ohne sie geht es auch nicht. Der einzige Weg aus diesem Dilemma führt nach Meinung von... » Weiterlesen
Neue Nebenwirkung unter Gliflozinen
EMA und BfArM informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine neue Nebenwirkung unter Diabetestherapie mit SGLT-2-Inhibitoren: Fournier-Gangrän. Sie trifft vor allem Männer und stellt eine ... » Weiterlesen
NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate
Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen
Risdiplam: ein Saft gegen Spinale Muskelatrophie?
Die EMA forciert die Forschung an Spinaler Muskelatrophie: Sie hat Risdiplam den PRIME-Status erteilt. Hält das Roche-Arzneimittel, was es verspricht, so wäre Risdiplam die erste orale Therapie bei ... » Weiterlesen
Die Grippewelle beginnt bald
Noch verhalten sich die Grippeviren in Deutschland recht zahm, auch wenn die Influenza-Experten am Robert-Koch-Institut (RKI) mit „einem baldigen Beginn der Grippewelle“ rechnen. Welche Viren ... » Weiterlesen
USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen
Die seit dreieinhalb Wochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstand der Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdet mittlerweile auch die ... » Weiterlesen
Ultra-rapid- oder Poor-Metabolizer? Ein Selbsttest soll Auskunft geben
Selbsttests für Verbraucher, die Informationen über Krankheitsrisiken, bestehende Infektionen oder gesundheitliche Veranlagungen liefern sollen, sind immer ein zweischneidiges Schwert, vor allem ... » Weiterlesen
Noch mehr Nitrosamine
Die Sommerpause des vergangenen Jahres wurde durch den Valsartan-Skandal gefüllt. Durch Zufall wurde in Spanien in Valsartan-Tabletten unerwartet Nitrosodimethylamin, NDMA abgekürzt, gefunden. Doch ... » Weiterlesen
Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme
Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen
Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung
Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen
Blutdrucktreibende Angst vor Krebs
du | Über 900.000 Patienten könnten in den vergangenen Jahren mit Antihypertonika aus der Gruppe der Sartane behandelt worden sein, die mit potenziellen Kanzerogenen kontaminiert waren. Doch auch ... » Weiterlesen
Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan
Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen
Gilenya erhält Zulassung für schubförmige MS bei Kindern
Der Markt therapeutisch zugelassener Arzneimittel bei pädiatrischen MS-Patienten ist überschaubar, vor allem bei hochaktiven Formen der multiplen Sklerose gibt es nichts. Das hat Novartis geändert... » Weiterlesen
Impfen gegen Migräne
Mit Erenumab (Aimovig®) ist ein neues Wirkprinzip zur vorbeugenden Behandlung der Migräne in den Behandlungsalltag eingezogen. Der monoklonale Antikörper bekämpft die Ursachen des Migrä... » Weiterlesen
Gentherapie gegen erblich bedingte Augenerkrankung in der EU zugelassen
Novartis kann seine Gentherapie Luxturna® nun auch in der EU vermarkten. Wie das Unternehmen am heutigen Freitag mitteilte, hat die EU-Kommission die Zulassung erteilt. Damit soll ein durch Mutation ... » Weiterlesen
Foto: dpa