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Organisation
FDA
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Geprüft und nichts gefunden
jb/ral | Was haben Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan mit Valsartan gemeinsam? Den Tetrazolring. Und auch wenn noch nicht abschließend geklärt ist, wie die Verunreinigungen mit dem ... » Weiterlesen
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Aortenaneurysmen durch Fluorchinolone
Von Ralf Stahlmann | Ein aktueller Rote-Hand-Brief vom 26. Oktober warnt vor Aortenaneurysmen und -dissektionen unter Fluorchinolonen. Eine kausale Beteiligung der Antiinfektiva an der Entstehung ... » Weiterlesen
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Erster Migräne-Antikörper im deutschen Markt
Bereits im Juli 2018 erhielt Novartis die EMA-Zulassung für Erenumab in Aimovig® – nur verfügbar ist der erste CGRP-Antikörper zur Migräneprophylaxe in Deutschland bislang nicht gewesen. Das ... » Weiterlesen
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Tumorstroma im Visier
Zur Steigerung der Therapieeffizienz bei gleichzeitiger Minimierung der Schäden an gesundem Gewebe wurden die etablierten onkologischen Therapieansätze in den letzten Jahren zunehmend durch die ... » Weiterlesen
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Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften
TAD Pharma wirbt in einer Pressemitteilung damit, dass ihre Valsartan- und Sartan-Präparate frei von Verunreinigungen mit Nitrosaminen sind. DAZ.online wollte von TAD erfahren, was das Unternehmen ... » Weiterlesen
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Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?
Am vergangenen Freitag hat Aurobindo seinen Irbesartan-Rückruf vom 11. Oktober um zwei Chargen erweitert. Bereits am 8. Oktober hatte das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo aus Hyderabad, Indien... » Weiterlesen
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Was aus den chinesischen Pharmaskandalen des Sommers wurde
Im Schatten des Skandals um die mit Nitrosaminen verunreinigten Sartane konnte man den Eindruck gewinnen, einen Sommer der chinesischen Pharmaskandale erlebt zu haben. Neben direkten Konsequenzen aus ... » Weiterlesen
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FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu
Roche hat die Zulassung für ein neues Arzneimittel gegen Influenza erhalten. In einem beschleunigten Verfahren ließ die FDA Baloxavir in XofluzaTM zu – und zwar zur Behandlung akuter ... » Weiterlesen
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NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen
Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun ... » Weiterlesen
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Wie entstehen Ciprofloxacin-Nebenwirkungen?
Ciprofloxacin kann verschiedenste Nebenwirkungen auslösen: Rupturen der Achillessehne, QT-Zeit-Verlängerungen am Herzen, auch das neurotoxische Potenzial der Fluorchinolone ist nicht neu. Was ... » Weiterlesen
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USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette
Die FDA hat am 28. September 2018 den Import aller Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Zhejiang Huahai aus China in die USA verboten. Am selben Freitag befand auch die EMA den Standort Chuannan von ... » Weiterlesen
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Novartis bringt Mittel gegen sekundär progrediente MS auf den Weg
Die amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden haben den Zulassungsantrag für Novartis‘ MS-Mittel Siponimod akzeptiert. Das teilte das Unternehmen am heutigen Montag mit. Siponimod wäre, ... » Weiterlesen
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SGLT-2-Hemmer im Blick behalten: erneute Warnung vor Ketoazidosen
Die Vorteile einer Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren sollen für Typ-2-Diabetiker größer sein als das Risiko einer Ketoazidose. Dennoch empfahl bereits im Februar 2016 der Pharmakovigilanzausschuss ... » Weiterlesen
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Erhöhen Statine das ALS-Risiko?
cst | Dass sich Statine negativ auf die Muskeln auswirken können, ist bekannt. Doch was ist mit dem motorischen Nervensystem, das die Muskelbewegungen steuert? Eine Auswertung von ... » Weiterlesen
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Checkpoint-Inhibitoren: Dafür gab es den Medizin-Nobelpreis
Die Arbeiten der Medizin-Nobelpreisträger 2018, James Allison und Tasuku Honjo, sind die Grundlage der Wirkstoffklasse der Checkpoint-Inhibitoren. Die Wirkung der innovativen Krebsarzneimittel ... » Weiterlesen
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USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte
Jetzt also doch: In der Vergangenheit hatten europäische Inspektionen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai in China keine Hinweise auf nicht GMP-konformes Herstellen geliefert. Nun wurde aber ... » Weiterlesen
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Auch deutsche Behörde inspizierte Zhejiang Huahai
Stuttgart (dm) | Die Spurensuche in der Valsartan-Krise hält an. Mittlerweile ist bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim ... » Weiterlesen
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Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-... » Weiterlesen
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Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam ... » Weiterlesen
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Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
Dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim chinesischen Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai aufmerksam wurde, ist bekannt. Um welchen ... » Weiterlesen
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Verunreinigung in Losartan gefunden
Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europä... » Weiterlesen
Foto: dpa