Organisation
FDA
Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung
Am vergangenen Freitag gab Teva Pharmaceutical Industries Ltd. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen neuen Migräne-Antikörper unter dem Markennamen Ajovy™ zur Prä... » Weiterlesen
Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?
Erst NDMA, dann NDEA. „Das war schon eine riesige Giftküche“, titelte die Welt am gestrigen Donnerstagmorgen und zitierte damit Professor Fritz Sörgel, den Institutsleiter des IBMP in Nürnberg... » Weiterlesen
„Rezeptur-Umstellung ist zwingend erforderlich“
rr | Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) veröffentlichte 2014 eine Leitlinie zur „Guten Substitutionspraxis“, an der Prof. Dr. Henning Blume, Apotheker und Geschäftsführer des ... » Weiterlesen
SGLT-2-Inhibitoren unter Verdacht
cst | Reduktion der Blutzuckerspiegel und des kardiovaskulären Risikos auf der einen Seite, Gefahr von Amputationen und Genitalinfektionen auf der anderen. Bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes mit... » Weiterlesen
Stabil, aber unverträglich?
Jetzt ist es nur noch ein formaler letzter Schritt, dann darf das Darmstädter Pharmaunternehmen Merck seinen Schilddrüsenklassiker Euthyrox® auch in Deutschland in veränderter Zusammensetzung auf ... » Weiterlesen
Digitale Pille für erste Patienten verfügbar
Knapp ein Jahr nach der Zulassung führt der japanische Pharmakonzern Otsuka in den USA nun seine digitale Pille ein. Das Neuroleptikum (Aripiprazol) soll vorerst an einem kleinen Kreis von Patienten ... » Weiterlesen
Drohen Resistenzen bei Baloxavir?
Eine einmalige Dosis gegen Grippe – das verspricht nicht nur die jährliche Grippeimpfung, sondern auch ein neues Arzneimittel von Roche: Baloxavir marboxil. In Japan ist es unter dem Namen Xofluza ... » Weiterlesen
Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller
Anlässlich zweier Pharmaskandale aus China wird die Wirkstoffherstellung im Ausland und deren Überwachung derzeit rege diskutiert. Die (pharmazeutische) Welt scheint wachgerüttelt vom Fall ... » Weiterlesen
FDA nimmt Sartane ins Visier ...
du | Schon das Zentrallabor Deutscher Apotheker hatte mithilfe einer GC/MS-Methode stichprobenweise Valsartan-haltige Arzneimittel auf NDMA-Verunreinigungen untersucht. Nun vermeldet die amerikanische... » Weiterlesen
Frauen jubeln, Ärzte warnen
Seit dem 10. August 2018 ist die App „Natural Cycles“ nun auch in den USA von der FDA zugelassen [1, 2]. Der Berufsverband der Frauenärzte hat dies zum Anlass genommen, erneut vor der App ... » Weiterlesen
Aspirin-Lieferengpässe belasten Bayer-Pharmasparte
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer rechnet nach der Übernahme von Monsanto für das laufende Jahr mit einem Umsatz- und Gewinnwachstum. Dank des erwarteten Beitrags des US-Saatgutkonzerns von ... » Weiterlesen
Droht der nächste chinesische Pharmaskandal?
Droht der nächste Pharmaskandal aus China? Der Valsartan-Fall ist noch nicht aufgeklärt und ein Impfstoffskandal bereitet China und der Welt immer noch Sorgen, da werden neue Vorwürfe laut: Ein ... » Weiterlesen
FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung
Die FDA hat eine spezielle Methode entwickelt, um die NDMA-Verunreinigung in Valsartan nachzuweisen. Noch immer sei man nicht ganz sicher, wie das potenziell kanzerogene NDMA in den blutdrucksenkenden... » Weiterlesen
Shire gegen Bayer: Patentstreit wegen Hämophilie-Präparat
Die Freude über die Neuzulassung des Hämophilie-Präparats JiviTM in den USA wurde rasch getrübt – nur wenige Tage nach dem positiven FDA-Bescheid erhält Bayer Gegenwind: Das Unternehmen Shire... » Weiterlesen
Seltene aber schwere Genitalinfektionen unter Gliflozinen
Dass Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs sowie Harnwegsinfektionen zu den häufigen unerwünschten Wirkungen der Gliflozine gehören, lässt sich deutschen ... » Weiterlesen
Kinderwunsch, Schwangerschaft und die Diagnose Krebs
Etwa im Verlauf jeder tausendsten Schwangerschaft wird eine Krebserkrankung festgestellt. In vielen Fällen kann die Therapie so gestaltet werden, dass sie weder für die Mutter noch für das Kind mit... » Weiterlesen
Adrenalin-Pens nach dem Verfalldatum: Wie viel Wirkstoff ist noch drin?
Halten Adrenalin-Injektoren wirklich nur so lange wie aufgedruckt? Insbesondere vor dem Hintergrund des anhaltenden Engpasses stellen sich diese Frage derzeit so manche. Wissenschaftler aus ... » Weiterlesen
FDA verlängert Laufzeit der Adrenalin-Injektoren
Nicht nur in Deutschland sind Adrenalin-Injektoren Mangelware. Die Probleme mit Zulieferern des Marktführers Mylan, dessen Tochter Meda in Deutschland die Zulassung für Fastjekt® hat, führen auch ... » Weiterlesen
Hilfe für die wenigen
Orphan Drugs sind Arzneimittel, die gegen seltene Krankheiten (engl. orphan diseases) gerichtet sind. Sie versprechen aufgrund einer kleinen Patientenpopulation keine hohen Gewinne für ... » Weiterlesen
Waschbarer Verhütungsring Annovera in den USA zugelassen
Die FDA hat ein neues Verhütungssystem zugelassen: AnnoveraTM. Das Prinzip ist alt: ein intravaginales Ringsystem – wie es auch Nuvaring® in Deutschland realisiert. Nach drei Wochen des Ring-... » Weiterlesen
NDMA bei Zhejiang Tianyu und Hetero Labs
jb/ral | Der Skandal um NDMA-Verunreinigungen in Valsartan weitet sich aus. Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist offenbar ein zweiter chinesischer Wirkstoffhersteller betroffen. Die US-amerika... » Weiterlesen
NDMA: Auch eine Charge Valsartan von Aurobindo betroffen
Am vergangenen Freitag gab die EMA bekannt, dass bei einem weiteren chinesischen Valsartan-Hersteller, Zhejiang Tianyu, Verunreinigungen mit dem Kanzerogen NDMA nachgewiesen wurden. Allerdings geht es... » Weiterlesen
Foto: dpa