Organisation
FDA
„Therapiedurchbruch" für Omalizumab bei Nahrungsmittelallergien
Die FDA hat dem IgE-Antikörper Omalizumab in Xolair® den Status „Therapiedurchbruch“ bescheinigt – in der Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Der Antikörper ist bereits zugelassen zur ... » Weiterlesen
Valsartan: Welche Rechte haben Patienten?
Apotheker sehen sich derzeit häufig mit erbosten Patienten konfrontiert, die ihr Geld für ihre aufgrund der Verunreinigung mit NDMA zurückgerufenen Valsartan-Präparate zurückfordern. Zudem drohen... » Weiterlesen
Fachkräftemangel in der Pharma- und Biotech-Branche
Die Konjunktur boomt, viele Unternehmen suchen händeringend Fachleute. Das gilt auch für die Pharma- und Biotechindustrie. So sind unter anderem Gentechnik- und Zelltherapiespezialisten stark ... » Weiterlesen
Bayer droht Sammelklage wegen Spirale Essure
Bayer hat bereits juristischen Ärger wegen seiner Verhütungsspirale Essure®, einem Device, das zur hysteroskopischen Sterilisation eingesetzt wird. So wurden zum Beispiel in den USA bereits ... » Weiterlesen
FDA findet Verunreinigungen bei indischem Valsartan-Hersteller
Nicht nur die EMA hat bei einem zweiten Wirkstoffhersteller Verunreinigungen in Valsarten nachgewiesen, auch die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA meldete einen NDMA-Fund, und zwar im Wirkstoff ... » Weiterlesen
FDA und EMA schätzen das Krebsrisiko
jb/dm | Im Fall der verunreinigten Blutdrucksenker melden sich nun auch zwei bedeutende Arzneimittelbehörden zu Wort. Sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Aufsichtsbehörde haben ... » Weiterlesen
Metformin statt Sulfonylharnstoffe
Metformin war in Deutschland wegen des Risikos von Lactatazidosen lange Zeit bei einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert und darf erst seit ... » Weiterlesen
EMA schätzt: Ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten
Welches Risiko geht vom NDMA im Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals aus? Nach der FDA nennt seit heute auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA Zahlen... » Weiterlesen
Blick in die Zukunft
Von Hjördis Brückmann, Sicheng Zhong und Holger Stark | Zwar kann die atopische Dermatitis noch immer nicht geheilt werden, die intensive Forschung im Bereich der entzündlichen Erkrankungen hat in ... » Weiterlesen
Juckreiz, Schuppen, Rötung
Die atopische Dermatitis ist die häufigste chronische Erkrankung bei Säuglingen und Kleinkindern. Auch bei betroffenen Erwachsenen verursacht die Hautkrankheit einen hohen Leidensdruck. Das Wissen... » Weiterlesen
Valsartan, Nelfinavir und der Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen
Von Ralf Stahlmann | Die Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln mit dem kanzerogenen Stoff NDMA (N-Nitrosodimethylamin oder Dimethylnitrosamin) führte zum Rückruf der entsprechenden ... » Weiterlesen
Valsartan: FDA jongliert mit nicht nachvollziehbaren Zahlen zum Krebsrisiko
Ein zusätzlicher Krebsfall pro 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren eines der kontaminierten Valsartan-Präparate in der höchsten Dosis von 320 mg eingenommen haben. Diese Zahlen... » Weiterlesen
Trump will US-Arzneimittelkonzerne stärker regulieren
Die Kosten im US-Gesundheitssystem zählen zu den höchsten weltweit. Eine Ursache dafür sind die sogenannten Pharmacy Benefit Manager (PBM), die als Mittelsmänner zwischen Apotheken und ... » Weiterlesen
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Erenumab in der EU zugelassen
Novartis' Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) kann nun auch in der EU vermarktet werden. Nach der US-Zulassung im Mai und der Zulassung in der Schweiz vor zwei Wochen hat nun die EU-Kommission ... » Weiterlesen
Mit Nivolumab und Pembrolizumab gegen das Melanom
Von Christina Drusio, Dirk Schadendorf und Selma Ugurel | Das Melanom ist ein häufiger, hochgradig maligner Tumor der Haut mit steigender Inzidenz [1]. Bis 2011 war die Chemotherapie mit Dacarbazin ... » Weiterlesen
Roches neues Arzneimittel gegen Grippe
Baloxavir marboxil ist der neue Hoffnungsträger gegen Grippe von Roche. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich maßgeblich von dem der Neuraminidasehemmstoffe in Tamiflu® und Relenza®, und eine ... » Weiterlesen
Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor
Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-... » Weiterlesen
Hypoglykämisches Koma unter Fluorchinolonen
Die FDA warnt vor hypoglykämischem Koma unter einer Therapie mit Fluorchinolonen. Bislang findet sich diese Nebenwirkung nicht in den Fach- und Gebrauchsinformationen. Zusätzliche Warnhinweise ... » Weiterlesen
Valsartan-Rückrufe nun auch in den USA
Noch vergangene Woche, als die Valsartan-Rückrufwelle in Europa in vollem Gange war, erklärte der Sprecher von Novartis-USA, dass US-Präparate von der Verunreinigung mit der potenziell ... » Weiterlesen
Zielgerichtet gegen Migräne
Seit rund 20 Jahren beschäftigt sich die Forschung mit dem Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und seiner Rolle bei der Migräne. Mit der Entwicklung von CGRP-Antikörpern wird ein ... » Weiterlesen
Auch Kanada ruft Valsartan zurück, China nicht
Vergangene Woche Donnerstag, am 5. Juli 2018, hat die Europäische Arzneimittelagentur in einer Pressemitteilung EU-übergreifende Valsartan-Rückrufe bekanntgegeben und Untersuchungen dazu ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt EU-Zulassung für Gentherapeutika bei Leukämie
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat die Marktzulassungen für die beiden Gentherapeutika Kymriah® und Yescarta® befürwortet. Beide CAR-T-Zell-Therapeutika werden bei bestimmten ... » Weiterlesen
Das Ende der Tablette
Seit mehreren Hundert Jahren stellen die Apotheken sicher, dass Arzneimittel logistisch und qualitativ einwandfrei vom Hersteller zum Patienten gelangen. Am häufigsten werden Arzneimittel oral ... » Weiterlesen
Foto: dpa