Organisation
FDA
Actelion beantragt Indikationserweiterung für Macitentan in den USA
Das Schweizer Pharmaunternehmen Actelion will die Anwendungsgebiete für sein Lungenhochdruckpräparat Macitentan erweitern. Der US-Arzneimittelbehörde liegt ein Antrag auf Indikationserweiterung f... » Weiterlesen
Sterblichkeit unter Febuxostat erhöht
Gichtpatienten haben per se ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Aufgrund von Hinweisen, dass das Urikostatikum Febuxostat (Adenuric®) zu vermehrten kardiovaskulären Ereignissen führen könnte, ... » Weiterlesen
Fresenius sagt Akorn-Übernahme ab
Fresenius steht vor turbulenten Zeiten: Nachdem das Dax-Unternehmen dem milliardenschweren Zukauf des US-Generikaherstellers Akorn am Wochenende eine Absage erteilte, könnte sich nun ein juristisches... » Weiterlesen
Stoßwellen gegen Ulzera
cae | Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Ende 2017 das Medizinprodukt dermaPACE, das Stoßwellen aussendet, zur Behandlung des diabetischen Fußes zugelassen » Weiterlesen
Hemlibra: Breakthrough-Status auch für Hämophilie ohne Hemmkörper
Roches bifunktionaler Antikörper Emicizumab (Hemlibra®) hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA erneut den Status einer „Breakthrough-Therapy“ erhalten – und zwar für Hämophilie ... » Weiterlesen
Bayer ruft Alka-Seltzer Plus® in den USA zurück
Aspirin® bereitet Bayer derzeit einige Probleme. Musste der Pharmakonzern jüngst Lieferschwierigkeiten bei Aspirin® i.v. einräumen, ruft er nun das ASS-haltige Alka-Seltzer Plus® in den USA zurü... » Weiterlesen
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassungsempfehlung
Studienergebnissen zufolge halten zwei Wirkstoffe das HI-Virus genauso gut in Schach wie drei antiretrovirale Substanzen. Die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin (Juluca®) hat auf europä... » Weiterlesen
20 Jahre Viagra: Jubiläum eines Topsellers
20 Jahre Viagra® bedeuten 20 Jahre Milliardenumsätze für den US-amerikanischen Pharmariesen Pfizer und 20 Jahre Erleichterung für die an erektiler Dysfunktion leidenden Männer. Doch nur der ... » Weiterlesen
FDA genehmigt Gentest für zu Hause
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren Heim-Gentest zugelassen. Das neue Diagnostikum ist für Frauen mit einem erhöhten Risiko für spezielle Arten von Brust- und ... » Weiterlesen
Kommt ein neues Fluorchinolon?
Die EMA prüft die Zulassung eines neuen Fluorchinolon-Antibiotikums in der EU: Delafloxacin (Quofenix). Es wirkt wohl auch gegen Problemkeime wie Pseudomonas, Klebsiella und MRSA und soll zur ... » Weiterlesen
Petition für Alterswarnhinweise auf Fluorchinolonen
Für einige seltene, aber gefürchtete Nebenwirkungen der Fluorchinolon-Antibiotika ist ein höheres Lebensalter ein Risikofaktor. Für Sehnenrupturen gilt das zum Beispiel. Allerdings scheint sich ... » Weiterlesen
US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet
Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen
Triptane und Antidepressiva: Kaum Risiko für Serotonin-Syndrom
Können Patienten, die mit Antidepressiva therapiert werden, ihre Migräne mit Triptanen behandeln? Die FDA warnte 2006 vor der gleichzeitigen Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Agonisten und ... » Weiterlesen
FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben
bj/eda | In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer veröffentlicht. Bei einer Inspektion im ... » Weiterlesen
Auf „Wolke sieben“ mit Loperamid
Es gehört in jede gut ausgestattete Reiseapotheke: Loperamid. Wer bereits einmal unter der Reisekrankheit mit Diarrhö gelitten hat, wird das rezeptfreie Medikament zu schätzen wissen. Die andere ... » Weiterlesen
Lieferengpass für steriles Wasser
In den USA herrscht aktuell ein Lieferengpass für steriles Wasser. Für die amerikanischen Krankenhausapotheker besteht nun die Herausforderung, weiterhin Injektabilita herzustellen. Die ... » Weiterlesen
FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer
Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im ... » Weiterlesen
Beschleunigtes Zulassungsverfahren für MabThera bei Hautkrankheit
Die amerikanische Zulassungsbehörde hat Roche nach Informationen der Nachrichtenagentur dpa für MabThera® (in den USA Rituxan®) bei der seltenen Hautkrankheit Pemphigus vulgaris den Status des ... » Weiterlesen
Sandoz erleidet Rückschlag bei Advair-Generikum
Sandoz muss bei seinem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum nachbessern. Wie es in einem Statement der Firma heißt, sieht die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch Lücken im Antrag. ... » Weiterlesen
Loperamid-Missbrauch hält an
Die FDA warnt erneut vor schweren Nebenwirkungen unter Loperamid. Bereits 2016 wies die Arzneimittelbehörde auf teils tödliche Herzprobleme unter dem Antidiarrhoikum hin. Doch: Nach wie vor nehmen ... » Weiterlesen
Antimykotikum wird zum Orphan Drug
Von Christina Keksel und Niels Eckstein | Die Geschichte des Wirkstoffs Ketoconazol zeigt eindrucksvoll, wie sich der Zulassungsstatus eines Arzneimittels ändern kann: Als Breitspektrum-Antimykotikum... » Weiterlesen
Foto: dpa