Phytopharmaka: Qualität transparent machen

Dingermann betonte, dass die Kommission, die diese Kriterien erarbeitet habe, lediglich die Qualität der Präparate transparent machen wolle, die Beurteilung nach dem Arzneimittelgesetz erfolge nach wie vor durch das BfArM. So sei es durchaus denkbar, dass bei dem Projekt positiv bewertete Arzneimittel den Anforderungen an eine Zulassung nicht standhalten würden. Die Kommission habe nicht die Arbeit der Zulassungsbehörden übernommen und die Arzneimittel nicht inhaltlich bewertet. Auch erhebe die Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Durch die von der Kommission geforderten Transparenzkriterien sei es möglich, Phytopharmaka im Hinblick auf ihre Stoffcharakteristika zu bewerten, sagte Dingermann. Die Basisqualität werde über den Zulassungsprozess belegt.

Die medizinische Sicht

Über all diesen Diskussionen solle der Patient nicht aus den Augen verloren werden, forderte Dr. med. Markus Wiesenauer, Homöopath aus Weinstadt. Man müsse "die Patienten in den Mittelpunkt stellen", von denen 70% Phytopharmaka einsetzen möchte. Das sei die therapeutische Realität.

Prof. Dr. med. Dieter Loew. Wiesbaden, ging auf den Stellenwert der Phytopharmaka aus medizinischer Sicht ein. "Die Ärzte haben ein großes Interesse an Phytopharmaka", sagte Loew. Um diese Arzneimittel anwenden zu können, müsse deren Unbedenklichkeit sichergestellt sein. Ein Phytopharmakon dürfe weder akut, subchronisch noch chronisch toxisch wirken. Auch die Mutagenität, Genotoxizität und Karzinogenität müsse geprüft sein. Wichtige Sicherheitsaspekte seien auch die Möglichkeit von Leberschäden oder allergischen Hautreaktionen. Loew forderte Daten zur Pharmakologie, das könnten In-vitro-, In-vivo- und biochemische Untersuchungen sein. Diese Untersuchungen lägen für viele Substanzen vor, die bereits länger auf dem Markt sind.

Problem Bioäquivalenz

Ein Problem ist allerdings der Nachweis der Bioäquivalenz von verschiedenen wirkstoffgleichen Phytopharmaka. Da Drogen und Extrakte komplex zusammengesetzte Vielstoffgemische sind, wirken eine Summe von unterschiedlichen pharmakologisch aktiven Substanzen. Loew forderte Untersuchungen der Pharmakokinetik und der Effektkinetik: "Es gibt viele pflanzliche Wirkstoffe auf dem Markt, die gut definiert sind, für andere hingegen liegen keine Daten vor". Zudem wiesen viele Präparate schwankende Wirkstoffgehalte auf. Wenn die Qualitätskriterien nicht erfüllt werden könnten, sei die Phytotherapie auf dem Verlustsektor, auch wenn es einige sehr gute Präparate gebe, so Loew.

Klinische Wirksamkeit nachweisen

Zudem muss die klinische Wirksamkeit der pflanzlichen Präparate nachgewiesen werden. Dazu merkte Prof. Dr. Gerd Glaeske; Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen an, dass nicht nur die Messung eines Effektes notwendig sei, sondern die klinische Relevanz dieses Effektes im Hinblick auf die Therapieziele das entscheidende Kriterium beim Einsatz von Phytopharmaka sei.

Die zentrale Frage, ob die Zulassung eines Phytopharmakons bereits seine Qualität gewährleiste, beantwortete Glaeske mit nein: "Die Zulassung ist derzeit kein Qualitätskriterium." Wichtig dagegen sei es, den Stellenwert der zugelassenen Mittel zueinander zu bestimmen. Glaeske forderte tragfähige Anwendungsbeobachtungen.

Vergleichbarkeit gefordert

Phytopharmaka sollten nach Meinung von Glaeske bestimmte Qualitätskriterien erfüllen, damit sie miteinander verglichen werden können. Beispielsweise wurden 1998 147 Millionen Tagesdosen von Mitteln mit Ginkgo-biloba-Extrakt umgesetzt; und diesen Umsatz teilten sich elf verschiedene Produkte. Ähnlich sieht es beim Johanniskraut aus: Hier waren es 138,3 Millionen Tagesdosen von elf verschiedenen Präparaten. Bei Mitteln mit Weißdornextrakt gab es 50,8 Millionen Tagesdosen, die sich auf fünf Produkte verteilten.

Problematisch sei, so Glaeske, dass die Arzneimittel untereinander schwer vergleichbar und nicht austauschbar seien, auch die Tagestherapiekosten seien sehr unterschiedlich. Glaeske forderte daher die Anwendung von Transparenzkriterien, welche die Qualität der verschiedenen Mittel beschreiben. Als Folge dieser Transparenz solle dann der Markt gute Präparate belohnen. "Wenn ich nichts unterscheiden kann, schwimmen alle mit", kritisierte Glaeske die "grünen Trittbrettfahrer".

Vor allem müsse untersucht werden, ob es begründbare Unterschiede im Erfolg der Therapie mit qualitätsgeprüften und nicht geprüften Phytopharmaka gebe: "Die Übereinstimmung mit Transparenzkriterien als Qualitätsanspruch wird auf Dauer vom Markt nur honoriert werden, wenn dadurch der Unterschied zwischen Edelplazebos und wirksamen Arzneimitteln erkennbar wird." Die Zulassung allein sei dabei kein ausreichendes Kriterium für die Qualität eines Phytopharmakons. Diese Position blieb in der Diskussion nicht unwidersprochen, da bei der Zulassung eine Beurteilung der Präparate nach dem Stand der Wissenschaft erfolge. Zutreffend sei jedoch, dass dabei die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit wirkstoffgleicher Phytopharmaka nicht erfolge. Hier bestehe tatsächlich Handlungsbedarf.

Verwertungsschutz gefordert

Wenn für ein Phytopharmakon gute und sauber belegte Studienergebnisse vorliegen, beispielsweise hinsichtlich des Belegs der Wirksamkeit, müsse man auch über einen Verwertungsschutz für die neuen Erkenntnisse nachdenken. Darüber waren sich die Experten einig. Wenn von Seiten der Industrie viel Geld investiert würde, müsse auch eine gewisse Schutzzeit gewährleistet werden. In diesem Zusammenhang wies allerdings Dr. Bernd Eberwein, BAH, Bonn, darauf hin, dass sich der Unterlagenschutz durch das europäische Recht eher verschlechtert habe.