C. Lander, H. MöllerBetäubungsmittelrecht: Welche

1. Bei Codein und Dihydrocodein gelten die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln künftig nicht nur wie bisher beim Einsatz dieser Stoffe zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger, sondern nunmehr zusätzlich auch alkoholabhängiger Patienten (s. Ausnahmeregelung von Codein und Dihydrocodein in Anlage III BtMG). Dies gilt unabhängig von der Indikation, für die die Verschreibung vorgenommen wird. Nach Feststellung von Überwachungsbehörden und Krankenkassen setzen Ärzte zunehmend in z.T. großem Umfang codein- bzw. dihydrocodeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ein. Eine derartige Therapie ist wissenschaftlich nicht evaluiert und nach Auffassung der Sachverständigen nach § 1 Abs. 2 BtMG deshalb nicht generell einsetzbar. Insbesondere ist das Missbrauchsrisiko der genannten Stoffe ungeklärt. Der Verordnungsgeber hält es deshalb für erforderlich, dass die Anwendung der genannten Betäubungsmittel auch bei alkoholabhängigen Patienten jederzeit kontrollfähig sein muss, um ggf. kurzfristig regulierend eingreifen zu können. Es steht selbstverständlich einem Arzt frei, im Sinne eines individuellen Heilversuches Codein oder Dihydrocodein für andere als die zugelassenen Indikationen einzusetzen. Es ist allerdings darauf hinzuweisen, dass in diesem Fall die Regelungen über die Gefährdungshaftung nach § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht wirksam werden und der Arzt in eigener haftungsrechtlicher Verantwortung handelt.

2. Im Zusammenhang mit der Zulassung von Buprenorphin als Substitutionsmittel (s. a. Ziffer 8) wurde dafür eine Höchstverschreibungsmenge von 720 mg eingeführt. Für Buprenorphin als Schmerzmittel wurde die bisherige Höchstverschreibungsmenge von 150 mg beibehalten (s. § 1 Abs. 1 Buchst. a BtMVV).

3. Die Höchstverschreibungsmengen für Codein und Dihydrocodein als Substitutionsmittel wurden auf jeweils 40 000 mg erhöht. Diese Stoffe werden überwiegend in Form des relativ schweren Hydrogentartrats verwendet, sodass die bisherige Höchstverschreibungsmenge bei durchschnittlicher Dosierung häufig überschritten werden musste. Im Gegensatz zu Buprenorphin wurden bei Codein und Dihydrocodein gesonderte Höchstverschreibungsmengen für die Schmerztherapie nicht eingeführt, weil dafür diese Stoffe - ausgenommen in den unter Ziffer 1 genannten Fällen - ganz überwiegend in Form ihrer ausgenommenen Zubereitungen auf normalem Rezept verordnet werden.

4. Der Arzt darf künftig nur ein Substitutionsmittel verschreiben, wenn er dies an das nach dem neuen § 5 a BtMVV beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einzurichtende Substitutionsregister unverzüglich meldet (s. § 5 Abs. 2 Nr. 3 BtMVV). Diese Verpflichtung tritt jedoch erst am 1. Juli 2002 in Kraft, sodass derzeit keine Meldungen erforderlich sind.

5. Der Arzt darf ab 1. Juli 2002 nur noch dann Substitutionsmittel verschreiben, wenn er eine spezifische suchttherapeutische Qualifikation erworben hat, deren Inhalt von den Ärztekammern festgelegt wird (s. § 5 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV). Diese führen zwar bereits jetzt entsprechende Qualifizierungskurse für Ärzte durch, die in der Regel den Erwerb der Fachkunde "Suchtmedizinische Grundversorgung" entsprechend dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 11. 9. 1999 (ca. 50 Stunden Fortbildung) beinhalten. Die Absolvierung dieser Fortbildung ist bislang jedoch keine allgemein verbindliche Voraussetzung für das Verschreiben von Substitutionsmitteln.

6. Ärzte, die höchstens drei Patienten gleichzeitig ein Substitutionsmittel verschreiben, müssen die in Ziffer 5 genannte Qualifikation nicht nachweisen, wenn sie ihre Behandlung zu Beginn mit einem suchttherapeutisch qualifizierten Konsiliarius abstimmen und den Patienten mindestens einmal im Quartal dem Konsiliarius vorstellen (s. § 5 Abs. 3 BtMVV). Damit soll sichergestellt werden, dass einerseits die substitutionsgestützte Behandlung auch in ländlichen Regionen angeboten werden kann und andererseits nicht denjenigen Ärzten eine suchttherapeutische Qualifikation abverlangt werden muss, die nur zeitlich begrenzt opiatabhängige Patienten behandeln (z. B. Chirurgen). Die Zusammenarbeit mit dem Konsiliarius muss schriftlich dokumentiert werden (s. § 5 Abs. 3 Satz 2 BtMVV). Die Konsiliariusregelung tritt ebenfalls am 1. Juli 2002 in Kraft. Es wird davon ausgegangen, dass die bisher erworbenen Qualifikationen durch entsprechende Übergangsvorschriften der Ärztekammern anerkannt werden.

7. Der Verordnungsgeber hält es für erforderlich, dass der Patient "im erforderlichen Umfang, in der Regel wöchentlich" den behandelnden Arzt konsultiert. Entgegen der bisherigen Regelung kann somit im Ausnahmefall auf eine wöchentliche Konsultation verzichtet werden (s. § 5 Abs. 2 Nr. 5 BtMVV). Es ist aber darauf hinzuweisen, dass dies nur bei Patienten möglich ist, denen das Substitutionsmittel täglich zum unmittelbaren Verbrauch in der Arztpraxis, einem Krankenhaus, einer Apotheke oder einer anderen anerkannten Einrichtung (s. § 5 Abs. 7 BtMVV) überlassen wird. Von dieser Regelung unberührt bleibt die Festlegung, dass jede Take-home-Verschreibung dem Patienten im Rahmen einer persönlichen ärztlichen Konsultation auszuhändigen ist (s. § 5 Abs. 8 Satz 8 BtMVV).

8. Für die Substitution können nunmehr neben Methadon, Levomethadon, Codein und Dihydrocodein auch Buprenorphin und Levacetylmethadol* verwendet werden (s. § 5 Abs. 4 Satz 2 BtMVV). Damit wurden die zwischenzeitlich für die Substitution zugelassenen Fertigarzneimittel berücksichtigt. Aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht können die genannten Wirkstoffe sowohl als Fertigarzneimittel als auch als Apothekenrezeptur verschrieben werden. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass nach der jeweiligen Fachinformation die Fertigarzneimittel mit Methadon (Methaddict) und Levomethadon (L-Polamidonlösung zur Substitution) bei der Take-home-Verschreibung in eine nicht injizierbare Apothekenrezeptur überführt werden müssen. Bei dem Fertigarzneimittel mit Buprenorphin (Subutex) darf eine rezepturmäßige Veränderung nicht vorgenommen werden, da die sublinguale Anwendung dieses Arzneimittels gewährleistet bleiben muss.

9. Der Verordnungsgeber hat wiederum Codein als Substitutionsmittel der "zweiten Wahl" eingeordnet. Er hat aber gleichzeitig deutlich gemacht, dass die Substitution mit diesen Stoffen in begründeten Ausnahmefällen möglich ist. Dies ist hinreichend zu dokumentieren. In diesem Zusammenhang wurde in der Begründung der 15. BtMÄndV auf ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 30. 11. 1999 an die obersten Landesgesundheitsbehörden verwiesen, wonach der Einsatz dieser Stoffe als Substitutionsmittel gerechtfertigt ist, "wenn 1. eine Unverträglichkeit gegenüber ... anderen Substitutionsmitteln vorliegt, 2. die substitutionsgestützte Behandlung unter Codein (oder Dihydrocodein) deutlich besser verläuft oder 3. nach mehrjähriger Substitution mit Codein (oder Dihydrocodein) der Patient zur Umstellung auf ... ein anderes Substitutionsmittel nicht motiviert werden kann." Im Übrigen bedeutet der Verzicht auf eine weitere Bewertung der anderen Substitutionsmittel nicht, dass der Verordnungsgeber bei Methadon, Levomethadon, Buprenorphin und Levacetylmethadol von einer Therapieäquivalenz ausgeht. Anliegen des Verordnungsgebers ist es, patientenbezogen eine differenzierte substitutionsgestützte Behandlung zu ermöglichen, die auch von der individuellen Wirkung des eingesetzten Substitutionsmittels bestimmt wird. "Für die Auswahl des Substitutionsmittels ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft maßgebend" (§ 5 Abs. 4 BtMVV). Es ist davon auszugehen, dass in den diesbezüglichen Richtlinien der Bundesärztekammer Hinweise zu Unterschieden in der Wirkung der verschiedenen Substitutionsmittel enthalten sein werden (s. a. Ziffer 18).

10. Der Verordnungsgeber hat präzisiert, dass die verschriebene Arzneiform nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sein darf (s. § 5 Abs. 4 Satz 3 BtMVV). Damit wird klargestellt, dass der Arzt nicht deshalb auf das Verschreiben von Substitutionsmitteln verzichten muss, weil durch unsachgemäße Manipulationen eine Injektion des verschriebenen Substitutionsmittels ermöglicht werden könnte. Der Arzt ist aber insbesondere bei der Take-home-Verschreibung flüssiger Arzneiformen gut beraten, eine Injektion durch das Verschreiben entsprechender Rezepturen gezielt zu erschweren.

11. Nunmehr ist es möglich, dass Verschreibungen über Substitutionsmittel für das tägliche Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch nicht nur vom Arzt selbst, seinem Vertreter oder dem dafür vorgesehenen Personal persönlich, sondern auch durch Übersendung der Apotheke vorgelegt werden können (s. § 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV). Es gilt aber weiterhin, dass der Arzt die Verschreibung nicht dem Patienten aushändigen darf.

12. Eine vorgenommene redaktionelle Änderung (Ersatz der Wörter: "das Rezept" durch die Wörter "die Verschreibung" in § 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV) beabsichtigt in keiner Weise, dass der Arzt nunmehr entgegen dem in § 43 des Arzneimittelgesetzes (AMG) formulierten Apothekenmonopol selbst Substitutionsmittel an den Patienten abgeben darf. Dies ist dem Arzt weiterhin untersagt. Ein Arzt, der einem Patienten ein Substitutionsmittel mitgibt, verstößt gegen § 43 Abs. 3 AMG und kann nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe bestraft werden. Die einzig rechtlich zulässige Form, einem Patienten die eigenverantwortliche Einnahme des Substitutionsmittels zu ermöglichen, ist die Aushändigung einer Take-home-Verschreibung an den Patienten und deren Einlösung in der Apotheke.

13. Es ist unzulässig, ein Rezept vorzudatieren (s. § 9 Abs. 1 Nr. 2 BtMVV). Dagegen ist es bei einer Verschreibung für das tägliche Überlassen des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch - also bei einer Verschreibung, die nicht dem Patienten ausgehändigt wird - möglich, auf einem Rezept Mengen zu verschreiben, deren Reichdauer über eine Woche hinausgeht. Die Forderung nach in der Regel wöchentlicher Konsultation des Arztes durch den Patienten bleibt davon unberührt (s. § 5 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV).

14. Nunmehr muss nicht unbedingt der behandelnde Arzt selbst die Einweisung der Personen vornehmen, die in seinem Auftrag betäubungsmittelabhängigen Patienten ein Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen (s. § 6 Abs. 6 Satz 2 BtMVV). Die Erfahrungen der Praxis zeigen, dass sich auch diesbezügliche regionale Schulungen bewähren. Die Verantwortung des Arztes für die patientenbezogene Beauftragung und Kontrolle dieser Personen bleibt davon unberührt.

15. Mit den geänderten Regelungen zur Take-home-Verschreibung wird die diesbezügliche Verantwortung des Arztes erhöht. Der Verordnungsgeber macht eine derartige Verschreibung jetzt vom "bisherigen Erfolg der Behandlung" abhängig (s. § 5 Abs. 8 Satz 1 BtMVV). Er verpflichtet den Arzt ausdrücklich, vor einer Take-home-Verschreibung wichtige Kriterien zu prüfen, deren Nichterfüllung eine derartige Verschreibung ausschließt. Danach darf eine Take-home-Verschreibung insbesondere dann nicht erfolgen, "wenn die Untersuchungen und Erhebungen des Arztes Erkenntnisse ergeben haben, dass der Patient 1. Stoffe konsumiert, die ihn zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels gefährden, 2. unter Berücksichtigung der Toleranzentwicklung noch nicht auf eine stabile Dosis eingestellt worden ist oder 3. Stoffe missbräuchlich konsumiert" (§ 5 Abs. 8 Satz 3). Diese Voraussetzungen sind konkret kontrollfähig und nach Auffassung des Verordnungsgebers geeignet, leichtfertigen Take-home-Verschreibungen entgegenzuwirken.

16. Der Verschreibungszeitraum von 7 Tagen für eine Take-home-Verschreibung wird im Interesse der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beibehalten. Nunmehr ist es jedoch möglich, dass innerhalb einer Woche auch mehr als eine Verschreibung ausgefertigt werden kann (z. B. eine Verschreibung für 3 und anschließend daran eine weitere für 4 Tage).

17. Zur Sicherstellung der Versorgung bei einem Auslandsaufenthalt eines Patienten darf der Arzt jetzt in begründeten Ausnahmefällen Substitutionsmittel für einen längeren Zeitraum als 7 Tage verschreiben (s. § 5 Abs. 8 Satz 5 bis 7). Um einem Missbrauch entgegenwirken zu können, wird eine unverzügliche Anzeige gegenüber der zuständigen Landesbehörde vorgeschrieben und der Verschreibungszeitraum für derartige Auslandsaufenthalte auf maximal 30 Tage pro Jahr beschränkt. Als Jahr ist das "Patientenjahr" zu verstehen, d. h. mit der ersten derartigen Verschreibung beginnt die Zeitspanne von 12 Monaten. Diese Regelung gilt nicht für Urlaub im Inland, hier ist weiterhin die Versorgung des Patienten unter Inanspruchnahme der Regelung zur Substitutionsbescheinigung (s. § 5 Abs. 9 BtMVV) sicherzustellen.

18. Substitutionsmittel für eine Take-home-Verschreibung dürfen nur noch in Einzeldosen und in kindergesicherter Verpackung abgegeben werden (s. § 12 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV). Dies erfordert bei flüssigen Arzneizubereitungen (s. a. Ziffer 8) eine Single-Dosis-Konfektionierung. Bei dem Fertigarzneimittel mit Buprenorphin (Subutex) entspricht die Blisterverpackung der Anordnung über "kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel". Damit sind die Anforderungen der BtMVV erfüllt, auch wenn die Dosierung eine Kombination mehrerer Einzeldosen mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt erfordert.

19. Die BtMVV stellt an verschiedenen Stellen klar, dass beim Verschreiben eines Substitutionsmittels der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachten ist (s. § 5 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 Buchstabe c, Abs. 4, Abs. 8, Abs. 10 BtMVV). Explizite Strafbewehrungen gegen die Nichtbeachtung des Standes der medizinischen Wissenschaft wurden in die BtMVV nicht aufgenommen. Dies war nicht erforderlich, weil bereits jetzt anerkannt ist, dass ein Verstoß gegen die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zugleich eine Verletzung der strafbewehrten Vorgaben des § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 BtMG darstellen kann (Hügel/Junge, Kommentar zum BtMG, § 29 Rdnr. 16.2.2.; Weber, Kommentar zum BtMG, § 29 Rdnr. 699).

Analog dem Transplantationsgesetz wird in diesem Zusammenhang auf Richtlinien der Bundesärztekammer verwiesen, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für die Durchführung bestimmter Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Verschreiben von Substitutionsmitteln feststellt. Damit wird einerseits die Verantwortung der ärztlichen Selbstverwaltung zur Gewährleistung einer qualifizierten ärztlichen Tätigkeit beim Verschreiben von Substitutionsmitteln und damit zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erhöht. Andererseits sollen dadurch die Ärzte unterstützt werden, denen der Verordnungsgeber bei Einhaltung der Richtlinien der Bundesärztekammer eine Tätigkeit nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft bestätigt, wenngleich darüber letztlich im Einzelfall der Strafrichter zu entscheiden hat. Der Vorstand der Bundesärztekammer unterstützt dieses Vorhaben. Es kann erwartet werden, dass im Verlaufe des zweiten Halbjahres 2001 die Richtlinien der Bundesärztekammer veröffentlicht werden. Diese werden insbesondere Hinweise enthalten zu

• den Ausschlussgründen für eine Substitution,
• den erforderlichen psychiatrischen, psychotherapeutischen oder psychosozialen Behandlungs- und Betreuungsmaßnahmen,
• der Kontrolle des Beikonsums,
• der Auswahl des Substitutionsmittels,
• der Bewertung des bisherigen Erfolgs der Behandlung als Voraussetzung für eine Take-home- Verschreibung sowie
• der Dokumentation der substitutionsgestützten Behandlung.

20. Mit der Einführung eines Substitutionsregisters wird eine - nunmehr einheitlich geregelte und zentralisierte - Anzeigepflicht über das Verschreiben von Substitutionsmitteln vorgeschrieben (s. § 5 a BtMVV). Das Substitutionsregister wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als vom Bund entliehenes Organ im Auftrag der Länder geführt. Zum Aufbau des Substitutionsregisters beginnt die Eingabe der Datensätze auf der Grundlage von Meldungen der Ärzte ab 1. 7. 2002. Es ist davon auszugehen, dass das BfArM durch zweckmäßige organisatorische Festlegungen (s. § 5 a Abs. 1 Satz 3 BtMVV) eine regional gestaffelte Eingabe der Datensätze vornimmt. Auf dieser Grundlage können die Informationen aus dem Substitutionsregister an die zuständigen Überwachungsbehörden und die obersten Landesgesundheitsbehörden der Länder ab 1. 1. 2003 erfolgen.

21. Dem Verordnungsgeber ist mit der 15. BtMÄndV bei den vorgeschriebenen Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept (s. § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV) ein Fehlverweis unterlaufen. Der dort bisher geltende Bezug auf die Take-home-Verschreibung durch die Angabe "§ 5 Abs. 7" bleibt inhaltlich unverändert und muss folglich in "§ 5 Abs. 8" geändert werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird diesen Fehler bei nächster Gelegenheit korrigieren.

Fußnote: Bei Levacetylmethadol hat sich insoweit eine Besonderheit ergeben, als die europäische Arzneimittelagentur am 19. 4. 2001 wegen möglicher Nebenwirkungen die Zulassung für das entsprechende Fertigarzneimittel Orlaam widerrufen hat. In Abhängigkeit von der weiteren Entwicklung wird der Verordnungsgeber zu entscheiden haben, ob Levacetylmethadol im § 5 Abs. 4 BtMVV wieder gestrichen wird.