H. KrüßenAbschied von den Pharma-Hermaphroditen

Was gilt zukünftig als apothekenüblich?

Ausdrücklich nimmt das Arzneimittelgesetz (§ 52 a Abs. 7 AMG n.F.) die Apotheken weitgehend vom Erlaubnisvorbehalt für Arzneimittelgroßhandel aus, auch für die Abgabe "an andere Personen als Verbraucher, soweit dies im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs geschieht." Für die Belieferung eines Großhandels, so ebenfalls Glökler, Graefe Rechtsanwälte, München in DAZ 2004, Nr. 31, S. 45, "sollte" allerdings – abgesehen von Fällen "entgegenkommender Verwaltungspraxis" – eine Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG n.F. erforderlich sein. Zumindest fordere dies die Großhandelsbetriebsverordnung (§ 4 a Abs. 1 GHBetrV n.F.).

Die Überlegung, ob dies im geringen Umfang auch ohne Erlaubnis als apothekenüblich zu dulden sei, führt allerdings in die Irre. Eine Üblichkeit nach In-Kraft-Treten einer Gesetzesnovelle, die gerade diesbezüglich übliche Missstände beseitigen will, einfach fortzuschreiben, erscheint wenig sinnvoll. Schließlich ist wesentliche Intention des Erlaubnisvorbehaltes für den Großhandel mit Arzneimitteln eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch Zurückdrängung des Graumarktes, an dem in der Vergangenheit u. a. auch Apotheken beteiligt waren. Für eine solche Interpretation spricht auch die umfassende, mit Augenmaß und den Bedürfnissen der Apotheken entsprechende Aufzählung der apothekenüblichen Liefertätigkeiten in der Gesetzesbegründung.

Fazit: Einkaufsgemeinschaften bleiben apothekenüblich und damit ohne Großhandelserlaubnis möglich, Großhandelsbelieferung gilt zukünftig unabhängig vom Umfang als nicht apothekenüblich und bedarf einer gesonderten Erlaubnis.

Apothekengesetz und Apothekenbetriebsordnung

Ergänzend zu den Ausführungen von Glökler, die sich ja explizit an "die dem Arzneimittelgroßhandel zuliefernde Apotheke" wenden, sind allerdings noch die Bestimmungen des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung zu würdigen. Der öffentliche Auftrag der Apotheken (§ 1 Abs. 1 ApoG), die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen, der letztlich die Legitimation für die zahlreichen Sonderbestimmungen darstellt, denen der Betrieb einer Apotheke unterworfen ist, ist zu berücksichtigen und vor allem die daraus abgeleiteten dezidierten Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.

Die grundsätzliche Forderung (ApBetrO § 4 Abs. 5) nach eindeutiger Trennung der Apothekenbetriebsräume von anderweitig gewerblich genutzten Räumen ist durch Rechtsprechung und Kommentierung über Jahrzehnte erhärtet (siehe u. a. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Rdnr.128 – 134). "Das Erfordernis der räumlichen Trennung in § 4 Abs. 5 gilt im Hinblick auf alle anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räume, ohne dass es auf die Art des Gewerbes, die Bezeichnung des Gewerbebetriebes oder darauf ankommt, wer Eigentümer dieser Räume ist (ebenda Rdnr. 130). Dass es sich gemessen am Versorgungsauftrag der Apotheke um eine "anderweitig gewerbliche Nutzung" handelt, wird durch die nun erforderliche Erlaubnis noch unterstrichen. Im Übrigen sind Konflikte durch konkurrierende Betriebsverordnungen (z. T. mit unterschiedlichen Überwachungsbehörden) vorprogrammiert.

Personalunion oder Betriebsunion

Von zentraler Bedeutung ist die Frage, ob der Erwerb einer Großhandelserlaubnis für eine Apotheke möglich ist. Hier muss sehr sorgfältig zwischen der Apotheke als Unternehmen und dem Apotheker als Unternehmer unterschieden werden. Sämtliche Erlaubnisse des Apothekengesetzes, angefangen von der Betriebserlaubnis für eine oder mehrere Apotheken (§ 2) bis hin zur Versanderlaubnis (§ 11 a), ebenso die Genehmigung zur Heimbelieferung (§ 12 a) bzw. zur Krankenhausbelieferung (§ 14 Abs. 5) durch eine krankenhausversorgende öffentliche Apotheke sind an natürliche Personen adressiert. (Einzige Ausnahme bildet der Träger eines Krankenhauses als juristische Person; auch in diesem Fall besteht allerdings keine Identität mit dem Unternehmen Krankenhausapotheke.)

Unstreitig können andererseits Erlaubnisse auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Herstellungserlaubnis § 13, Zulassung von Arzneimitteln § 21, Einfuhrerlaubnis § 72) juristischen Personen erteilt werden. Dies ist selbstverständlich auch bei der Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln so. Erlaubnisse dieser Art werden durch einen Wechsel in der Geschäftsführung oder auch einen Wechsel in den Besitzverhältnissen nicht zwangsläufig tangiert (soweit ansonsten die gesetzlichen Voraussetzungen weiter bestehen).

Anders verhält es sich im Apothekenrecht, wo sowohl bei der Einzelfirma als auch bei der OHG als Personalgesellschaft alle Erlaubnisse personenbezogen sind. Demzufolge könnte eine Großhandelserlaubnis, obwohl AMG-basiert, apothekenrechtskonform lediglich dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke (in Personalunion als genehmigte Nebentätigkeit), nicht aber der Apotheke als Unternehmen (in Betriebsunion) erteilt werden. Das Unternehmen Apotheke kann seinen Aufgabenbereich – unabhängig von Erlaubnissen, die aufgrund anderer Gesetze möglich wären – nicht beliebig über seinen gesetzlichen Auftrag hinaus ausdehnen.

Intentionen der 12. AMG-Novelle

Neben der Umsetzung der entsprechenden EU-Richtlinien verfolgt die 12. AMG-Novelle auch Ziele einer verbesserten Marktüberwachung. Eine Erlaubniserteilung für Großhandel durch Apotheken würde die Intention der Novelle maßgeblich torpedieren, den Graumarkt einzudämmen, indem der Warenfluss transparenter (siehe Vorschriften zur Chargendokumentation) aber auch kürzer wird. (In der Vergangenheit konnten vereinzelt "Großhandelskaskaden" mit bis zu über 10 Stufen beobachtet werden.) Auf jeden Fall sollte ein nur mit unverhältnismäßigem Aufwand zu überwachender Rückfluss von Einzelhandelsware in den Großhandelskreislauf ("Grosso-Reflux") vermieden werden.

Tatsächlich ist ja bislang für einen großen Teil der in Rede stehenden Geschäfte Voraussetzung, dass der Erstabnehmer der Industrie öffentliche Apotheke (Verkaufsförderung) bzw. Krankenhaus- oder krankenhausversorgende Apotheke (Krankenhausware) ist. Tritt der Apotheker aber der Industrie gegenüber als Großhandel auf, der alleine nach Erteilung einer Erlaubnis nach § 52 a berechtigt wäre, die Ware an einen anderen Großhändler weiterzuveräußern, entfiele wie oben dargestellt für die Industrie die Geschäftsgrundlage. Nur wenn hier eine saubere Trennung zwischen Apotheke auf der einen und einem ggf. durch den gleichen Inhaber betriebenen Großhandel auf der anderen Seite eingehalten wird, kann dieses Marktsegment wirksam zurückgedrängt werden. Ein Switch von Einzelhandelsware zu Großhandelsware innerhalb eines Großhandel-Einzelhandel-Zwitterbetriebes Apotheke würde die 12. AMG-Novelle diesbezüglich ins Leere laufen lassen.