Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus? (Quiz)

Erläuterungen

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem § 14 ApBetrO zu entnehmen:

1. Der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 2. Der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. Die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 4. Die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 5. Das Herstellungsdatum 6. Ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit

Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein.

Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Hier die Auflösung unserer Quizfrage aus DAZ 2005, Nr. 1, S. 60 (Rezeptur mit Erythromycin und Excipial Pigmentcreme dunkel):

Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
Der Inhalt ist mit einer Einheit anzugeben; in diesem Falle somit "20 g". Von Excipial Pigmentcreme dunkel existiert nur die Packungsgröße 20 g. Die Angabe der Darreichungsform "Salbe" wäre nicht erforderlich, kann aber als zusätzliche Information genannt werden.

Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung wurde vom Arzt sehr kurz gefasst, sollte aber auf dem Etikett als verständlicher Satz formuliert werden.

Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge
"Wirksame Bestandteile" sind sowohl die arzneilich wirksamen Bestandteile als auch Bestandteile, die die arzneiliche Wirkung beeinflussen. Es dürfte nicht immer einfach sein, dies sicher festzustellen, so dass im Zweifelsfalle alle Bestandteile nach Art und Menge zu nennen sind. Excipial Pigmentcreme setzt sich zwar selbst wieder aus verschiedenen Bestandteilen zusammen, doch bei FAM genügt der vollständige Handelsname als "wirksamer Bestandteil". Die Mengenangabe "OP" ist unzulässig, da die enthaltene Masse mit Einheit zu nennen ist. Die Angabe "ad" ist für Laien nicht nachvollziehbar, weshalb die genauen Mengen anzugeben sind.

Zu 5 – Herstellungsdatum
Die geübte Praxis, das Datum ohne weitere Angabe auf das Etikett zu schreiben, kann zu Unsicherheiten bei der Deutung führen. Einige Zeit nach der Herstellung wäre für den Verwender nicht mehr nachvollziehbar ob es sich um das Herstellungs- oder das Verfalldatum handelt. Deshalb ist der Hinweis "Hergestellt am …" "Herstellungsdatum: …" o. ä. anzugeben.

Zu 6 – Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit
Hinsichtlich der Verwendbarkeit genügen zwar Angaben wie "begrenzt haltbar", "zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt" o. ä., um der gesetzlichen Forderung nachzukommen; hilfreicher für den Verwender sind jedoch genauere Angaben zur Aufbrauchsfrist wie "Verwendbar bis …", "Nicht mehr verwenden nach dem …" oder auch "… Monate verwendbar". In diesem Falle beträgt die Aufbrauchsfrist 8 Wochen.