Neue Struktur bei der Zulassung – wie und warum?

Die grundlegende strukturelle Veränderung, die beim Umbau zur DAMA erreicht werden soll, ist die Einführung von "Produktlinien". Die Zulassungsverfahren werden dann verschiedenen Indikationsbereichen zugeordnet. Ein Abteilungsleiter soll für jeweils vier Indikationsgruppen verantwortlich sein. Für ein solches Konzept sprechen klare Zuständigkeiten und Entscheidungswege. Auch in anderen Ländern wurden die Zulassungsbehörden nach diesem Prinzip ausgerichtet, doch scheint gerade in jüngerer Zeit in der Schweiz und in Dänemark wieder eine gegenläufige Entwicklung einzusetzen.

Weniger Pharmazeuten

Denn aus pharmazeutischer Perspektive kann gerade diese Eindimensionalität zum Problem werden, weil Arzneimittel facettenreiche Produkte sind, bei denen sowohl der Wirkstoff als auch die Arzneiform zu beurteilen sind. So dürfte die angestrebte Struktur keinen originären Ort für die Bewertung der Arzneiformen bieten, was sich für technologische Innovationen als Hindernis erweisen könnte. Denn die bisherige Abteilung 3 für pharmazeutische Qualität wurde aufgelöst. Die nach einem vorläufigen internen Organigramm vorgesehenen Leiter der indikationsbezogenen Abteilungen sind Mediziner. Die Zahl der Pharmazeuten in verantwortlichen Positionen ist dagegen zurückgegangen (siehe Bericht in AZ Nr. 3/2005, S. 3). Die verbliebenen Pharmazeuten dürften aufgrund der neuen Struktur weniger als bisher in den Zulassungsablauf für die wesentlichen Innovationen eingebunden sein.

Kritische Stimmen

Als Vorteile der neuen Struktur gelten hingegen die Transparenz für die Industrie, die mehr Klarheit über die zuständigen Ansprechpartner gewinnen dürfte, und der Zeitgewinn bei der Bearbeitung. Dies kann als Positionierung im Wettbewerb mit anderen Zulassungsbehörden in der EU interpretiert werden. Kritiker wenden dagegen ein, dass die besondere Kompetenz der deutschen Zulassungsbehörde gerade in der außergewöhnlichen Erfahrung mit Phytopharmaka und Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen liegt, die international zunehmend beliebter werden. Im Sinne eines strategischen Ansatzes, der die vorhandenen Stärken betont, wären dann eher diese Kompetenzen auszubauen als mit einer großen Zahl von Ländern um die gleichen Verfahren zu konkurrieren. Ein solches Konzept würde sich eher an den Bedürfnissen mittelständischer Nischenanbieter und weniger an der internationalen Pharmaindustrie orientieren. Zudem werden die international gleichzeitig einzuführenden Innovationen ohnehin vermehrt von der europäischen Arzneimittelagentur EMEA zugelassen.

Weitere Kritik entzündet sich an der Frage, warum die Umgestaltung gerade jetzt stattfindet, da das seit Jahren angestrebte und längst überfällige Ende der Nachzulassung in greifbarer Nähe zu sein scheint und sich das Institut auf diese Aufgabe konzentrieren sollte. Doch wurde die Zeitplanung ohnehin von der Politik umgeworfen, weil in einer neuen Legislaturperiode ein neues Gesetzgebungsverfahren für den Umbau zur DAMA eingeleitet werden müsste. In gut unterrichteten Kreisen heißt es aber, eine Rückabwicklung der bereits eingeleiteten Umstrukturierung sei auch unter geänderten politischen Rahmenbedingungen kaum mehr praktikabel.