Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus?

Erläuterungen

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem § 14 ApBetrO zu entnehmen:

1. Der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 2. Der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. Die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 4. Die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 5. Das Herstellungsdatum 6. Ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit

Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein.

Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Hier die Auflösung unserer Quizfrage aus DAZ 2005, Nr. 2, S. 57/58 (Rezeptur mit Esidrix Kapseln 6 mg):

Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 
Der Inhalt ist mit einer Einheit anzugeben; in diesem Falle somit "50 Kapseln" bzw. "50 Stück". Die Angabe der Darreichungsform "Kapseln" ist zwar nicht erforderlich, kann aber als zusätzliche Information genannt werden. Die vom Arzt üblicherweise verwendeten römischen Zahlzeichen werden auf dem Etikett nicht verwendet; es werden immer arabische Ziffern angegeben.

Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 
Die Dosierungsanleitung wird vervollständigt um den Hinweis, dass die Kapseln mit viel Flüssigkeit einzunehmen sind. Der Hinweis "Vor Feuchtigkeit geschützt lagern" sollte im Hinblick auf die Aufbrauchsfrist von 1 Jahr auf der Verpackung angegeben werden.

Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge 
Die Angabe "Esidrix 6 mg" ist selbstverständlich so zu interpretieren, dass vom Inhaltsstoff Hydrochlorothiazid 6 mg pro Kapsel enthalten sein sollen. Deshalb ist auf dem Etikett auch die Deklaration des Wirkstoffes "Hydrochlorothiazid" erforderlich. Da auch die Tablettenhilfsstoffe in die Kapsel gelangen, wird das FAM, das der Herstellung zu Grunde liegt, erwähnt. Die Angabe der Kapselfüllstoffe ist nicht zwingend erforderlich, da es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt. Sie wurden in diesem Beispiel als Zusatzinformation mit genannt.