Kardiovaskuläre Sicherheit

Ärzte in den USA sollen bei Beginn einer Behandlung ihrer Diabetiker mit Rosiglitazon und Pioglitazon verstärkt auf die wichtigsten Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie starke Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit und Ödembildung achten und die Patienten entsprechend aufklären. Tritt unter der Thiazolidindion-Therapie eine Herzinsuffizienz auf, so sind die Präparate abzusetzen. Darüber hinaus enthält die Warnung den Hinweis, dass Patienten mit bestehender schwerer Herzinsuffizienz nicht mit Rosiglitazon oder Pioglitazon zu behandeln sind. Zudem prüft die FDA weiter, ob durch Rosiglitazon das Herzinfarkt-Risiko erhöht wird. In einer vor Kurzem im New England Journal of Medicine veröffentlichten Metaanalyse fanden Nissen und Kollegen eine erhöhte Herzinfarktrate unter Rosiglitazon. Daraufhin wurde eine Zwischenauswertung der im Jahr 2000 begonnenen RECORD-Studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardivascular Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes) vorgenommen. Diese Studie sollte zeigen, dass sich die unter Rosiglitazon-Behandlung verbesserte Stoffwechseleinstellung auch positiv auf das kardiovaskuläre Risiko der Diabetiker auswirkt. Doch konnten in der Zwischenauswertung keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Kontrollgruppe und Rosiglitazon-Gruppe bezüglich der Herzinfarktrate und der kardiovaskulären Todesfälle gefunden werden. An der RECORD-Studie ist auch das Zentrum für Klinische Studien – Forschungsbereich Endokrinologie in Dresden beteiligt. Dessen Direktor Prof. Dr. Markolf Hanefeld hatte in einer Stellungnahme in der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ 2007, Nr. 27, S. 43 - 44) betont, dass eine definitive Antwort zur Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse unter Rosiglitazon noch ausstehe. Das BfArM hatte anlässlich der Diskussion in den USA darauf hingewiesen, dass in der EU die Anwendung der Glitazone bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauferkrankungen ohnehin schon eingeschränkt ist. Pioglitazon und Rosiglitazon sind bei Herzinsuffizienz (NYHA I - IV) in Deutschland kontraindiziert. Entsprechende Warnhinweise, wie sie jetzt in den USA vorgesehen sind, finden sich auch in den deutschen Fachinformationen.