Orlistat: Auf Zeichen einer Leberschädigung achten!

Orlistat (Xenical^®, 120 mg Orlistat) wurde in den USA 1999 als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Unterstützung der Adipositas-Behandlung zugelassen. Seit 2007 steht es in den USA als OTC-Produkt (Alli^®, 60 mg Orlistat) zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen zur Verfügung. In dem Zeitraum von 1999 bis 2008 wurden an das FDA Adverse Event Reporting System 32 Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, darunter sechs Fälle von schwerem Leberversagen. 27 Patienten mussten stationär behandelt werden. Aufgrund dieser Verdachtsfälle nimmt die FDA zurzeit eine Sicherheitsbewertung vor, die noch nicht abgeschlossen ist. Eine Anwendungseinschränkung wird nicht empfohlen. Patienten sollten Orlistat weiter entweder wie verordnet oder bei Anwendung des OTC-Produkts gemäß Packungsbeilage einnehmen. Bei verdächtigen Symptomen sollten sie umgehend ihren Arzt aufsuchen. Als Beispiele für Symptome im Zusammenhang mit einer Leberschädigung werden Schwächegefühl oder Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht oder Braunfärbung des Urins genannt. Weitere Hinweise können auch Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, heller Stuhl, Pruritus oder Appetitverlust sein. Ärzte und Verbraucher werden aufgefordert, Nebenwirkungen unter Orlistat zu melden.

Ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Orlistat und Leberschäden besteht, ist unklar. Die in der WHO-Datenbank hinterlegten Daten zu hepatischen unerwünschten Ereignissen lassen nach einer Recherche von Prof. Dr. Thomas Herdegen und Dr. Ruwen Böhm vom Institut für experimentelle und klinische Pharmakologie der Universität Kiel (DAZ 32/2009 S. 38 – 39) keinen Kausalzusammenhang erkennen. Dem BfArM liegen nur drei Fallberichte zu hepatobiliären Erkrankungen und Symptomen vor. Ein möglicher Pathomechanismus für das Auftreten von Lebererkrankungen unter Orlistat ist auch dem BfArM nicht bekannt.

Quelle

_{FDA Early Communication about an Ongoing Safety Review Orlistat (marketed as Alli and Xenical) 24. August 2009}

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