BfArM steht zur Zulassung von Lasea®

Der Gesetzgeber habe sich in Deutschland bewusst für eine Vielfalt der Therapierichtungen ausgesprochen und festgelegt, dass die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen sind, so das BfArM auf Anfrage der Deutschen Apotheker Zeitung. Aktuell sehe das Gesetz die Möglichkeit einer Zulassung als pflanzliches Arzneimittel oder einer Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel vor. Auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Zulassung vorgelegten bibliografischen Unter-lagen und weiteren eigenen Untersuchungen des Antragstellers wurde die Indikation "Unruhezustände bei ängstlicher Verstimmung" anerkannt. Zum Zeitpunkt der Zulassung lagen dem BfArM drei Studien vor, von denen nur zwei vollständig publiziert waren. Für die Zulassung des BfArM ist in diesem Zusammenhang nur die Vollständigkeit der mit dem Zulassungsantrag eingereichten Daten maßgeblich. Im DAZ-Gespräch hatte Dr. Traugott Ullrich, Geschäftsführer der Herstellerfirma Spitzner Arzneimittel, um Verständnis für die nur partielle Veröffentlichung der Zulassungsstudien geworben. Sie diene dem Schutz der hohen Investitionen, man möchte eine bezugnehmende Zulassung nicht jedem auf dem Silbertablett präsentieren. Zur Toxikologie und Sicherheit habe es ganz klare Vorgaben der Zulassungsbehörde gegeben (s. DAZ 2011; Nr. 11, S. 48 – 52). Mit In-vivo-Studien und weiteren Untersuchungen habe man den Verdacht ausräumen können, dass das in Lasea^® enthaltene Lavendelöl (Silexan) genotoxische und hormonelle Wirkungen habe.

Das arznei-telegramm hatte auf In-vitro-Studien verwiesen, die genotoxische und hormonelle Effekte von Lavendelöl nahe legen. Das BfArM erklärte hierzu, dass den Ausführungen des arznei-telegramms nicht eindeutig zu entnehmen sei, welche Unterlagen neben den Zitaten angesprochen sind. Aus den bei der Zulassung vorliegenden Unterlagen seien nach den jeweils gültigen Leitlinien die entsprechenden Kennzeichnungen des Arzneimittels abgeleitet worden. Dazu hätten zusätzlich zu den vom arznei-telegramm zitierten Publikationen weitere Daten vorgelegen.

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DAZ 2011, Nr. 12, S. 53