Expertenrat zur ApBetrO

Kosmetikkabine

Da ein Umbau meiner verpachteten Apotheke ansteht, möchte ich gerne wissen, ob die Einrichtung einer Kosmetikkabine nach den Vorschriften der neuen Betriebsordnung zulässig ist.

Gem. § 4 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO sind die Betriebsräume durch Wände oder Türen abzugrenzen von anderweitig gewerblich genutzten Räumen. Soll die Kosmetikkabine in diesem Sinne, also für eine anderweitige gewerbliche Tätigkeit genutzt werden, müsste sie diese Anforderungen erfüllen, dürfte also nicht, wie z. B. eine Umkleidekabine, nur durch einen Vorhang von den Apothekenbetriebsräumen abgegrenzt sein.

Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass ein solcher anderweitig gewerblich genutzter Raum bei der Berechnung der gebotenen Mindestgrundfläche der Apothekenbetriebsräume von 110 m² außen vor zu bleiben hat (§ 4 Abs. 2 Satz 4 ApBetrO n. F.). Wenn also die Grundfläche der verpachteten Apotheke gerade diese Mindestgröße erreicht, ist für die Einrichtung einer Kosmetikkabine kein Raum.

Des Weiteren ist zu bedenken, dass die Offizin, in der vermutlich die Kosmetikkabine eingebaut werden soll, gemäß § 4 Abs. 2a Satz 2 und 3 ApBetrO n. F. so gestaltet sein muss, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden genügend Raum bleibt und außerdem die Offizin so eingerichtet ist, dass die Vertraulichkeit der Beratung so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. Neben diesen räumlichen Anforderungen ist § 7 Satz 1 ApoG zu beachten, wonach die Apothekenbetriebserlaubnis zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet, die anderweitige gewerbliche Tätigkeit die Aufmerksamkeit des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin also nicht zu sehr in Anspruch nehmen darf.

Soll die Kosmetikkabine dagegen nicht als Raum für anderweitige gewerbliche Tätigkeit, sondern als Raum für die Erbringung apothekenüblicher Dienstleistungen verwendet werden, gelten die soeben geschilderten Anforderungen bezüglich der Abtrennung durch Wände oder Türen und der Mindestgrundfläche nicht, weil die Kosmetikkabine dann Bestandteil der Apothekenbetriebsräume wäre. Die Anforderungen an die Gestaltung der Offizin blieben dagegen unverändert. Die Frage wäre dann weniger, ob der Einbau zulässig ist als die, ob die für die Kabine vorgesehenen Leistungen in einer Apotheke angeboten werden dürfen. Es ist nach bisheriger Rechtslage streitig, ob Kosmetikbehandlungen in der Apotheke apothekenüblich sind. Das Verwaltungsgericht Minden hat umfangreiche Kosmetikbehandlungen, die einen nennenswerten Beitrag zum Jahresumsatz der Apotheke bilden, weder als unselbstständige Nebenleistung bei der Abgabe apothekenüblicher Waren noch als zulässiges sog. Nebengeschäft gewertet (VG Minden, Urt. v. 26.1. 2011, A&R 2011, 94). Sie sind dann in der Apotheke nicht statthaft. Im Hinblick auf die nun in § 1a Abs. 11 ApBetrO n. F. enthaltene Definition der apothekenüblichen Dienstleistungen kommt es hinsichtlich der Zulässigkeit von Kosmetikbehandlungen darauf an, ob sie einen gesundheitlichen Bezug haben. Dies wird dann anzunehmen sein, wenn die angebotenen Leistungen nicht nur dem Aussehen des Kunden geschuldet sind, sondern auch pflegende Funktionen haben (z. B. bei Hautreinigung, Hautpflege). Allerdings gilt nach wie vor, dass durch den Umfang dieser Dienstleistung der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke und der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht in Mitleidenschaft gezogen werden dürfen (§ 2 Abs. 4 Satz 2 ApBetrO n. F.).

Dr. habil. Sabine Wesser,
Rechtsanwältin

Stellen/Verblistern von Arzneimitteln im Heim

Darf eine heimversorgende Apotheke nach Inkrafttreten der 4. Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung die Arzneimittel im Heim in einem dort dafür vorgesehenen Raum stellen? Wenn nein, kann sie sich auf die Übergangsvorschrift des § 37 Abs. 1 berufen?

Beide Fragen sind mit einem klaren Nein zu beantworten:

§ 4 Abs. 4 Satz 3 ApBetrO n. F. verbietet ausdrücklich die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb der nach § 12a ApoG zu versorgenden Einrichtung.

Auf die Übergangsvorschrift des § 37 Abs. 1 ApBetrO n. F. kann sich nur berufen, wer bisher im Einklang mit der Apothekenbetriebsordnung Arzneimittel hergestellt hat. Dies bringt auch § 37 Abs. 1 2. Halbsatz ApBetrO n. F. zum Ausdruck, wonach die Räume während der Übergangszeit den bis zum Inkrafttreten der 4. Änderungsverordnung geltenden Vorschriften entsprechen müssen. Das Stellen von Arzneimitteln im Heim durch die Apotheke ist jedoch schon nach geltendem Recht nicht statthaft. Das "Stellen" bedeutet u. a. das Auseinzeln und Neuverpacken eines Arzneimittels (vgl. § 1a Abs. 4 ApoBetrO n. F.) und ist damit als Herstellung eines Arzneimittels gem. § 4 Abs. 14 AMG zu bewerten. Dies ist pharmazeutische Tätigkeit, die dem pharmazeutischen Personal vorbehalten ist und welche grundsätzlich nur in den Apothekenbetriebsräumen ausgeübt werden darf. Denn gemäß § 1 Abs. 3 ApoG gilt die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume. Der im Heim vorgesehene Raum gehört jedoch nicht zu den von der Erlaubnisurkunde umfassten Betriebsräumen im Sinne des § 4 ApBetrO. Auch § 12a ApoG, welcher die Versorgung eines Heims auf Grundlage eines Heimversorgungsvertrages zulässt, sieht keine Ausnahmen für die Herstellung außerhalb der Apothekenbetriebsräume vor. Das VG Darmstadt hat daher jüngst eine Anfechtungsklage, die ein im Heim die Arzneimittel verblisternder Apotheker gegen die ihm erteilte Untersagungsverfügung erhoben hatte, abgewiesen (vgl. VG Darmstadt, Urt. v. 2. 3. 2011, Az.: 4 K 1759/09.DA).

Die Apotheke muss daher das patientenindividuelle Stellen/Verblistern in ihren Apothekenbetriebsräumen vornehmen. Hierzu muss sie auf Grundlage der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der 4. Änderungsverordnung eine Vielzahl von Anforderungen erfüllen. Unter anderem ist das Stellen oder Verblistern gem. § 34 Abs. 3 ApoBetrO n. F. in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf und mit einer Schleuse zu versehen ist. Die Anforderung, einen separaten Raum mit Schleuse zu unterhalten, greift für alle bis zum Tag der Verkündung der Änderungsverordnung bereits mit einer Betriebserlaubnis versehenen Apotheken erst nach 24 Monaten ein. Im Kabinettsentwurf war noch vorgesehen gewesen, die Übergangsfrist auf die Anbringung der Schleuse zu beschränken, auf Veranlassung des Bundesrates ist sie auf die Einrichtung eines separaten Raums ausgedehnt worden.

Dr. habil. Sabine Wesser,
Rechtsanwältin

Bitte beachten Sie hierzu das Korrigendum in DAZ Nr. 25, S. 59

DAZ 2012, Nr. 24, S. 69