Gefährlicher Verzicht auf Gerinnungsmonitoring?

Das arznei-telegramm beruft sich dabei auf eine Subanalyse der Dabigatran-Zulassungsstudie RE-LY und firmeninterne E-Mails, die in den USA im Rahmen von Sammelklagen wegen schwerer Blutungen und Todesfällen nach Dabigatran-Therapie öffentlich geworden sind. Ihnen ist zu entnehmen, dass schon 2011 firmenintern Bedenken aufkamen, wie Ärzte ohne ein Monitoring-Instrument erkennen sollten, dass sie mit der gewählten Dabigatran-Dosierung optimale Plasmaspiegel erzielen. Denn trotz der in den Fachinformationen beschriebenen Anforderungen an Dosisanpassungen im Alter und bei eingeschränkter Nierenfunktion sollen die Plasmaspiegel stark schwanken. Dabei bestehe eine hochsignifikante Korrelation zwischen der Rate schwerer Blutungen bei zu hohen Plasmaspiegeln, so das arznei-telegramm. Umgekehrt sei die Rate von Schlaganfällen und Embolien bei zu niedrigen Spiegeln erhöht.

Angeprangert wird, dass merkantile Firmeninteressen für Boehringer Ingelheim wichtiger gewesen sein sollen als die Patientensicherheit. Die Entwicklung eines Labortests zur Überwachung der Blutgerinnung unter Dabigatran soll zwar diskutiert, wegen der schlechteren Vermarktungschancen von Dabigatran aber verworfen worden sein.

Boehringer Ingelheim wehrt sich gegen diese Vorwürfe. Gegenüber DAZ.online betonte eine Firmensprecherin, dass diese Darstellung falsch sei. Man arbeite an einer umfassenden Gegendarstellung.