Was ist unzweckmäßig?

Nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA fällt Otovowen unter den generellen Verordnungsausschluss von Otologika (Nr. 38 der Anlage III ). Der G-BA kann grundsätzlich solche Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse vornehmen – das sieht das Gesetz vor. Und zwar dann, wenn die Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist.

Dass Otovowen unzweckmäßig sein soll, missfiel selbstverständlich dem Hersteller des homöopathischen Arzneimittels, Weber & Weber. Er klagte gegen den G-BA. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass das nicht verschreibungspflichtige Otovowen jedenfalls für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verordnungsfähig sein müsse. Denn: Der Verordnungsausschluss sei formell nicht ordnungsgemäß zustandegekommen und begründet. Zudem sei er von der Ermächtigungsgrundlage in § 92 Abs. 1 SGB V nicht gedeckt.

Es gelten die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin

Die Urteilsgründe des BSG liegen zwar noch nicht vor. Laut Terminbericht kam der Senat jedoch zu dem Schluss, der Ausschluss sei durchaus von besagter Ermächtigungsgrundlage gedeckt – und zwar in ihrer Vor- wie auch ihrer Nach-AMNOG-Fassung. Auch wenn der G-BA nunmehr die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels nachzuweisen habe: Dies könne er nur anhand der verfügbaren Studien und Publikationen. Insofern sei auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen. Unter Auswertung der verfügbaren Materialien sei der G-BA fehlerfrei zu der Einschätzung ­gelangt, dass der Einsatz von ­Otovowen als Otologikum unzweckmäßig sei.

Das Gericht verweist ferner darauf, dass der Wortlaut der Regelung sowie systematische Gesichtspunkte es ausschlössen, unter „Otologika“ nur Arzneimittel zu verstehen, die lokal appliziert werden.

Nicht zuletzt hatte das BSG keine Bedenken, dass der Beschluss ordnungsgemäß zustandegekommen und begründet worden ist.

G-BA: Ein Urteil von grundsätzlicher Bedeutung

G-BA-Chef Josef Hecken zeigte sich zufrieden: „Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung. Es legt klare Maßstäbe fest, wie der Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erbracht werden kann“. |