Woran es bei der Hormonspritze haperte

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) initiierte 2009 eine Studie zur Untersuchung der Hormonspritze mit 320 gesunden Männern aus sechs Ländern, darunter Deutschland. Alle acht Wochen wurden ihnen 200 mg Norethisteron enanthat plus 1000 mg Testosteron undecanoat intramuskulär injiziert, mit dem Ziel, die Spermienkonzentration im Ejakulat auf unter eine Million pro Milliliter zu senken – eine Menge, die in der Regel für eine Befruchtung nicht ausreicht.

Der Studienleiter Professor Dr. Michael Zitzmann vom Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie am Universitätsklinikum Münster zeigte sich 2009 optimistisch: „Weil die Männer keine Spermien mehr haben, ist die Sicherheit der Wirkung deutlich höher als bei der Pille für die Frau.“ Die Sicherheit der Verhütungsmethode wäre vergleichbar mit einer Durchtrennung der Samenleiter. Das Erreichen der Marktreife bis 2012 klang nicht unrealistisch.

2011 kam jedoch die Ernüchterung: Die WHO-Studie wurde im März vorzeitig gestoppt. „Bei 90 Prozent der Männer hat es funktioniert, aber 10 Prozent, das ist einfach zu viel“, gab Professor Zitzmann damals als Grund an und fügte vage hinzu: „Wir müssen jetzt ganz neu anfangen, das Ergebnis ist offen“. Mit einer Marktreife der Verhütungsspritze wurde innerhalb der nächsten fünf Jahre nicht mehr gerechnet. Auch die Industrie verlor das Interesse. 

Zu viele Nebenwirkungen

Zum Beginn des Jahres 2017 gibt es noch immer kein hormonelles Kontrazeptivum für den Mann. Dafür wurden jetzt die genauen Gründe für den Abbruch der WHO-Studie publiziert: Eine Vielzahl von Nebenwirkungen, teilweise schwerer Ausprägung, ließen Zweifel an der Sicherheit der Hormonspritze aufkommen. Bei fast jedem zweiten Probanden trat Akne auf (45,9%). Auch Lokalreaktionen an der Einstichstelle waren häufig (23,1%). Etwa zehn bis 15% der Männer litten zudem unter Stimmungsschwankungen, darunter Depressivität und Libido­schwankungen. 20 Männer brachen die Studie vorzeitig ab. Einer von ihnen entwickelte eine schwere Depression, die vermutlich auf die Hormonbehandlung zurückzuführen war. Ein Studienteilnehmer beging vier Wochen nach seiner dritten Hormon­spritze Suizid, jedoch versicherte die Familie, dass dieser persönliche Gründe hatte. Des Weiteren kam es zu einer Paracetamol-Überdosierung und einer Tachykardie infolge eines paroxysmalen Vorhofflimmerns mit möglichem Zusammenhang zu den Spritzen.

Aufgeben ist keine Option

Ein unabhängiges Sicherheitsgremium der WHO setzte der Studie 2011 ein Ende, nachdem Zitzmann und andere Studienleiter den Stopp angeregt hatten. „Es ist wahrscheinlich, dass das verwendete Gestagen Norethisteron für die Nebenwirkungen verantwortlich war, denn unter einer reinen Testosteron-Gabe werden diese Probleme nicht beobachtet. Ein Optimierungsbedarf besteht sicherlich also bei der Suche nach einer anderen Substanz, die diese Nebenwirkungen nicht zeigt“. Der Stopp der WHO-Studie bedeutet damit nicht das Ende der Entwicklung der Hormonspritze.

Immerhin zeigte das Konzept Wirkung: Bei 96% der Männer kam es durch die Spritze zu einer Unterdrückung der Spermienzahl unter eine Million pro Milliliter. In der sogenannten Effektivitätsphase kam es zu vier Schwangerschaften, was einem Pearl-Index von 2,18 auf 100 Anwenderjahre entspricht. Laut Zitzmann ist die Methode damit vom Wirkungsgrad den oralen Kontrazeptiva für die Frau praktisch ebenbürtig.

Nicht zu vergessen ist, dass auch Es­trogen-Gestagen-Kombinationen mit Nebenwirkungen in nicht unerheblicher Ausprägung behaftet sind. „Wird hier mit zweierlei Maß gemessen? Sollen Frauen mehr Nebenwirkungen ertragen als Männer? Diesen Fragen werden sich die WHO und die Forscher, neben der Suche nach weiteren Präparaten, ebenfalls stellen müssen“, so Zitzmann.

Aus ethischen Gründen verbietet sich ein Vergleich mit Placebo zum Wirksamkeitsnachweis einer Verhütungsmethode. Eine abschließende Beurteilung, ob die potenziellen Risiken einer hormonellen Kontrazeption bei Männern deren Nutzen übersteigen, ist basierend auf den Ergebnissen der WHO-Studie somit nicht möglich.

„In den nächsten Jahren ist nicht mit einer Markteinführung zu rechnen, allerdings aber mit Resultaten weiterer Studien, die zurzeit laufen und die offensichtlich vielversprechend sind, auch was geringere Nebenwirkungen betrifft“, lässt Zitzmann hoffen. |