Gesunde Perspektiven

Der BAH unterstreicht die Einschätzung von Fritz Becker, Chef des Deutschen Apothekerverbands, der unlängst die Selbstmedikation als Königsdisziplin des Apothekers bezeichnete. Die Selbstmedikation biete enorme Chancen, schon heute stehen bei jedem zweiten Kundenkontakt in der Apotheke OTC-Arzneimittel im Mittelpunkt, zwei von drei in der Apotheke verkauften Packungseinheiten gehören zum nicht verschreibungspflichtigen Sortiment.

Der BAH steht voll und ganz hinter der Apothekenpflicht, sie bedeute einen Mehrwert, den die Apotheker nutzen sollten. Die Apotheke vor Ort wird als niedrigschwellige Beratungs- und Gewährleistungsinstanz an Bedeutung gewinnen, da der Verbraucher die für den Therapieerfolg bedeutsame Ansprache und die Sicherheit erhält, dass etwaige Risiken, aber auch Chancen in seiner persönlichen Situation erkannt werden.

Der BAH stellte auch heraus, dass mehr Selbstmedikation dazu beiträgt, in den Arztpraxen mehr Freiräume für Patienten zu schaffen, die unabdingbar einer ärztlichen Konsultation bedürfen. Dies wirke sich kostensparend auf das GKV-System aus. Switches, also die Entlassung geeigneter Arzneistoffe aus der Verschreibungspflicht, tragen dazu bei, dass neue Produkte, neue Indikationen für die Selbstmedikation zur Verfügung stehen. Vor diesem Hintergrund leisten Switches einen wichtigen Beitrag für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung, da sie eine effiziente und bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung des Einzelnen unterstützen können. Und die Apothekenpflicht ist ein Garant, dass diese Stoffe in der Apotheke bleiben. Eine Umfrage des BAH hatte gezeigt, dass die Apotheker für neue Switches aufgeschlossen sind und es begrüßten, wenn weitere geeignete Arzneistoffe aus der Verschreibungspflicht entlassen würden.

Bei der HTA-Verordnung sind noch Fragen offen

Am 31. Januar 2018 veröffentlichte die Europäische Kommission den finalen Entwurf einer Verordnung in Sachen Health Technology Assessment (HTA). Eine europäische HTA-Verordnung hat zum Ziel, einheitliche Anforderungen für die klinische Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten einzuführen. Von der Verordnung werden Arzneimittel erfasst, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren der Europäischen Union gilt, einschließlich neuer Wirkstoffe sowie bestehende Produkte, für die die Zulassung um neue therapeutische Indikationen erweitert werden soll. Der Verordnungsentwurf betrifft außerdem Medizinprodukte der höchsten Sicherheitsklasse (Klasse III) und In-vitro-Diagnostika. Derzeit wird der Vorschlag vom EU-Parlament und vom Ministerrat erörtert. Nach Ansicht des BAH können Arzneimittelhersteller von einem einheitlichen europäischen HTA-Prozess profitieren, da die unterschiedlichen nationalen und regionalen Anforderungen die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. Derzeit variieren beispielsweise die Dauer eines HTA-Prozesses und die klinischen Anforderungen innerhalb der EU-Mitgliedstaaten, was zu unterschiedlichen Resultaten im HTA-Prozess führt und eine vielfache Arbeits- und Kostenbelastung für die Unternehmen darstellt. Auch Patienten werden, so der BAH, von einem europäischen HTA-Prozess profitieren, da sie einen rascheren Zugang zu innovativen Arzneimitteln haben werden. Allerdings lässt der HTA-Verordnungsentwurf derzeit noch zahlreiche Fragen offen, beispielsweise bezüglich der Vergleichstherapie oder der Bestimmung von Methoden. Da es sich, so die Auffassung des BAH, bei diesen Punkten um wesentliche Vorschriften handelt, die den Prozess und das Ergebnis eines europäischen „joint clinical assessments“ maßgeblich mitbestimmen werden, wäre es erforderlich, die grundsätzliche Methodenwahl bereits in die Verordnung aufzunehmen. Begrüßt wird dagegen, dass die Bewertung nicht klinischer Aspekte wie Kosten und soziale Auswirkungen in dem Verordnungsentwurf ausgenommen sind.

OTC-Arzneimittel, die meist national zugelassen sind, und stoffliche Medizinprodukte zur Selbstbehandlung fallen allerdings nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung und sollten, so der BAH, auch zukünftig hiervon ausgenommen bleiben.

Brexit – Zugang zum britischen Markt erhalten!

Ab 29. März 2019 ist Großbritannien ein Drittstaat, das Land gehört nicht mehr zur EU. Mit Sorge blicken die Arzneimittelhersteller auf den bevorstehenden Austritt Großbritanniens aus der EU. Möglicherweise werden Unternehmen aus dem britischen Arzneimittelmarkt austreten, und für britische Arzneihersteller kann der freie Zugang zum europäischen Binnenmarkt infrage stehen.

Der BAH appelliert daher an Großbritannien und die Europäische Union, umsichtig und mit Bedacht vorzugehen. So sollte der ungehinderte Zugang zum britischen Markt sowie die Vermeidung von tarifären und nicht tarifären Handelshemmnissen erste Priorität der Verhandlungsführer sein. Zusätzlich setzt sich der BAH für eine konsequente Anpassung oder Übernahme der bestehenden europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen in Großbritannien ein. So sollte Großbritannien auch weiterhin an Sitzungen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und der entsprechenden Gremienarbeit teilhaben.

Große Belastungen werden auch auf die EMA zukommen, die ihren Umzug von London nach Amsterdam vorbereitet. Die Funktionsfähigkeit der Behörde müsse sichergestellt werden. So macht der BAH darauf aufmerksam, dass laut jüngster Interpretation der EU-Kommission zum Zeitpunkt des Brexit alle laufenden Verfahren abgeschlossen sein müssen. Noch offene Verfahren werden abgebrochen und müssen völlig neu gestartet werden – eine enorme Belastung für die Unternehmen. Hier würden, so der BAH, Übergangsfristen Abhilfe schaffen.

Ein weiterer Knackpunkt: Zulassungsinhaber müssen für über 3000 Verfahren mit rund 6000 Produkten einen neuen Referenz-Mitgliedstaat (Reference Member State – RMS) finden. Laut aktueller Statistiken wurde seit März 2017 bislang erst in 214 Fällen ein RMS-Wechsel angezeigt; damit steht bei rund 90 Prozent der Verfahren der RMS-Wechsel noch aus.

Ein zentraler Programmpunkt der 54. Jahrestagung (5. bis 7. Juni) des Verbands der Europäischen Arzneimittel-Hersteller widmete sich der digitalen Revolution.

Digitalisierung überall

Unter der Überschrift „Connecting the smart consumer“ beleuchteten Referenten von Google, Philips, IBM Watson u. a. die Auswirkungen der Digitalisierung auf das Gesundheitswesen. Sie diskutierten über die Fragen der digitalen Gesellschaft, wie man die Menschen befähigen kann, für ihre eigene Gesundheit besser vorzusorgen, indem sie einen einfacheren Zugang zu Gesundheitsinformationen und digitalen Hilfsmitteln haben. Die Patienten werden in die Lage versetzt, ihre chronischen Krankheiten besser zu managen durch Telemedizin und virtuelle Beratung.

Auch die Möglichkeiten der künstlichen Intelligenz und der Einsatz von Robotern kamen zur Sprache. Die Vorträge zeigten auch: Daten werden in Zukunft zu einer der wertvollsten Ressourcen der Welt. |