Kommentar: Gründergeist statt Bürokratismus

Am Mittwoch der vergangenen Woche entfaltete die Medical Device Regulation (MDR) ihre volle Wirksamkeit in den EU-Mitgliedstaaten. Mit der MDR sind auch Regeln für die Apotheken scharf gestellt worden, über die wir Sie ausführlich informiert haben. Doch die meisten dieser Vorgaben dürften nicht neu gewesen sein, weil entsprechende nationale Gesetze und Übergangsfristen bereits seit einigen Jahren gelten. Die MDR verdichtet also den regulatorischen Dschungel rund um die Medizinprodukteabgabe, aber wird den Apotheken hoffentlich nicht das Genick brechen. Ganz anders sieht es für die kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen aus. Für sie gleicht die MDR einer Zäsur, weil die Anforderungen an den Marktzugang, an den Lebens­zyklus der Produkte sowie an die Prüfmodalitäten erheblich gestiegen sind. Insgesamt muss von einer Verzehnfachung der Bürokratie ausgegangen werden, rechnet der Branchenverband BVMed vor. Das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen, teile man zwar, doch mit der MDR sei man über dieses wohl hinausgeschossen, so der BVMed. Innovationen steckten in der Warteschleife und drohten auszuwandern. Bewährte Bestandsprodukte könnten zusammen mit ihren Herstellern endgültig vom Markt verschwinden. Das ist ein äußerst düsteres Szenario und zeigt einmal mehr, dass sich die EU mit ihrem Bürokratismus zu einem innovations- und gründerfeindlichen Terrain entwickelt. Die Abwanderung der Wirkstoffindustrie nach Fernost sollte dabei eigentlich eine Mahnung sein. An der MDR muss noch gefeilt werden, damit die Sicherheit für Patienten im Einklang mit der Sicherheit für die Versorgungsstruktur steht.

Dr. Armin Edalat, Chefredaktion der AZ