Ankündigungen

ZL-Kapsel-Ringversuche 2021

Kapseln in pädiatrischen Dosierungen

Die Qualitätskontrolle im Rahmen der Ringversuche ist ein geeignetes Mittel, um die Sicherheit, mit der ein Verfahren zur Kapselherstellung angewendet wird, zu überprüfen und ggf. zu optimieren. Insbesondere bei geringen Wirkstoffmengen ist die Wahl einer geeigneten, qualitäts­gesicherten Herstellungsmethode unverzichtbar. Nur so kann gewährleistet werden, dass der Wirkstoff korrekt dosiert und gleichmäßig verteilt in den Kapseln vorliegt.

Prüfverfahren und -parameter

Seit diesem Jahr haben Sie die Gelegenheit, zwischen zwei verschiedenen Prüfverfahren zu wählen. Beim Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ wird der mittlere Wirkstoffgehalt anhand eines Mischmusters von zehn Kapseln ermittelt. Beim Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ wird, wie bereits in den vergangenen Jahren, die Gleichförmigkeit der Verteilung des Wirkstoffs über die einzel­dosierten Kapseln untersucht. Es wird der Wirkstoffgehalt pro Kapsel ermittelt und daraus der AV-Wert (Ph. Eur. 2.9.40) berechnet.

Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“

• Wirkstoffidentität
• Wirkstoffgehalt (Mischmuster)

Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“

• Wirkstoffidentität
• Wirkstoffgehalt
• Gleichförmigkeit des Gehaltes (AV-Wert gemäß Ph. Eur. 2.9.40)

Ablauf

Etwa zwei Wochen vor dem geplanten Herstellungstermin erhält die Apo­theke per Post eine Mitteilung mit der Kapsel-Rezeptur und dem Herstellungstermin. Die Anfertigung der Kapseln erfolgt unter Routinebedingungen am Herstellungstag. Anschließend versendet die Apotheke die Kapseln so, dass diese das ZL am darauffolgenden Tag erreichen.

Die Untersuchung erfolgt im ZL hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.

Die Ergebnismitteilung erfolgt spä­testens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheke erhält ein individuelles Ergebnisprotokoll mit den einzuhaltenden Grenzwerten und ihrem persönlichen Ergebnis.

Bei Einhaltung der Vorgaben für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und mögliche Fehlerquellen zur Verfügung.

Termine

Februar: Hydrochlorothiazid 5 mg – Anmeldeschluss: 15.02.2021

März: Warfarin 2 mg – Anmeldeschluss: 15.03.2021

April: Enalaprilmaleat 1,5 mg – Anmeldeschluss: 15.04.2021

Mai: Acetylsalicylsäure 5 mg – Anmeldeschluss: 15.05.2021

Juni: Sildenafil 20 mg – Anmeldeschluss: 15.06.2021

Juli: Carvedilol 1 mg – Anmeldeschluss: 15.07.2021

August: Metoprololtartrat 1 mg – Anmeldeschluss: 15.08.2021

September: Spironolacton 2 mg – Anmeldeschluss: 15.09.2021

Kosten: pro Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ 150,- Euro zzgl. MwSt., pro Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ 250,- Euro zzgl. MwSt.; Versandoption durch Freeway-Kurierservice: ab 11,80 Euro zzgl. MwSt.

Fortbildungspunkte: Die „ZL-Kapsel-Ringversuche“ sind von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-­Gesprächs­kreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

Anmeldung und Info: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Fax (0 61 96) 9 37-8 15, www.zentrallabor.com