Rahmenvertrag für Sotrovimab

Sotrovimab (GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology, Inc) ist ein dual wirksamer rekombinanter monoklonaler Antikörper (IgG1). Er bindet an ein konserviertes Epitop auf der Rezeptorbindungsdomäne des Spikeproteins von SARS-CoV-2 und verhindert so die Viruspenetration in gesunde und in bereits infizierte Zellen.

Wirksam auch bei Varianten?

Man vermutet, dass dieses Epitop nur mit geringer Wahrscheinlichkeit mutieren wird. In-vitro-Daten aus Assays mit lebenden und pseudotypisierten Viren zufolge unterscheiden sich die Epitope der britischen, brasilianischen und südafrikanischen Virusvarianten nicht, so dass man annehmen kann, dass Sotrovimab auch gegen diese Varianten wirksam ist. Der monoklonale Antikörper, der als einmalige Infusion mit 500 mg Wirkstoff über 30 Minuten hinweg appliziert wird, erreicht eine hohe Konzentration in der Lunge, was eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe gewährleisten soll. Sotrovimab ist zugelassen für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren mit einem ­Gewicht von mindestens 40 kg, die an einer SARS-CoV-2-Infektion erkrankt sind, keinen Sauerstoff benötigen und die ein Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.

Sehr gute Studienergebnisse

In der doppelblinden Phase-III-Studie COMET-ICE wurde Sotrovimab als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Krankenhauseinweisung untersucht. Die Wirksamkeitsergebnisse der Zwischenanalyse, die auf den Daten von 583 randomisierten Patienten basieren, zeigten für den primären Endpunkt der Studie bei den mit Sotrovimab behandelten Probanden eine 85%ige (p = 0,002) Reduktion der Hospitalisierung oder des Sterberisikos im Vergleich mit Placebo. Aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wurde vom Independent Data Monitoring Committee aus ethischen Gründen eine Beendigung der Studie empfohlen. Die in dieser Studie beobachteten unerwünschten Wirkungen lagen sowohl in der Verum- wie auch in der Placebogruppe bei 1%. Zu den infusionsbedingten Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auftraten, gehörten Pyrexie, Schüttelfrost, Schwindel, Dyspnoe, Pruritus und Hautausschlag. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde als leicht oder moderat beurteilt. Es wurden keine Ereignisse beobachtet, die mit einer Antikörper-abhängigen Verstärkung übereinstimmen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab umfasst folgende weitere Studien:

• Comet-Peak: Phase-II-Studie (Sicherheit und Viruskinetik bei intramuskulärer und intervenöser Gabe)
• Comet-Tail: Phase-III-Studie (Effekt nach intramuskulärer Injektion bei erwachsenen Hochrisikopatienten)
• Comet-Star: Phase-III-Studie (intramuskuläre Gabe bei nicht infizierten Erwachsenen zur Verhinderung einer symptomatischen Infektion).

Weitere Schritte

Die rollierende Überprüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Daten vorliegen, um einen formellen Antrag auf Marktzulassung zu stellen. So besteht die Möglichkeit, dass die EMA auch vor Abschluss einer gründlichen Überprüfung eine bedingte Zulassung empfehlen kann. Ein Antrag auf Notfallzulassung für Sotrovimab wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht und wird auch von anderen globalen Aufsichtsbehörden wie etwa der Health Canada, im Rahmen des beschleunigten Antragsverfahrens für COVID-19-Medikamente geprüft.

Die EU-Kommission hat Ende Juli einen Rahmenvertrag mit GlaxoSmithKline unterschrieben, um ein Arzneimittel gegen SARS-CoV-2 zu beschaffen. Deutschland und 15 weitere EU-Länder beteiligen sich an der Ausschreibung für den Kauf von Sotrovimab für voraussichtlich 220.000 Behandlungen. |