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Corona-Ticker
Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze
Valneva-Vakzine im Rolling-Review-Verfahren
Kritiker der neuen Impfstofftechnologien mRNA-Vakzine und Vektor-Impfstoff dürften sich über eine vor wenigen Tagen veröffentlichte Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) freuen: Sie gab bekannt, dass die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der von dem österreichischen Unternehmen Valneva entwickelten Totvakzine VLA2001 nun in einem beschleunigten Verfahren (Rolling-Review) bewertet wird. Neben den inaktivierten Ganzviren enthält der Impfstoff zwei Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und ein CpG-Oligonukleotid = einzelsträngiges synthetisch hergestelltes DNA-Oligonukleotid, das einen relativ hohen Anteil an Cytosin-Phosphat-Guanin-Motiven enthält), die die Antikörperproduktion nach Verabreichung ankurbeln sollen [Pressemitteilung der EMA, 2. Dezember 2021].
Grafik: GEMINI/AdobeStock
Empfehlung für Tocilizumab
Zudem gab die EMA bekannt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP für die Anwendung des aus der Rheumatoiden Arthritis-Therapie bekannten Tocilizumab (Roactemra, Roche GmbH) bei schwer kranken COVID-19-Patienten ausgesprochen hat, wenn diese bereits systemische Glucocorticoide erhalten und Sauerstoff benötigen oder mechanisch beatmet werden. Grundlage für die Zulassungsempfehlung ist eine Studie mit mehr als 4000 hospitalisierten COVID-19-Patienten, die einen hohen Wert an C-reaktivem Protein aufwiesen und die Sauerstoff benötigten oder mechanisch beatmet wurden. Im Vergleich zu den Patienten, die nur die Standardbehandlung erhalten hatten, waren unter Tocilizumab plus Standardtherapie weniger Personen innerhalb von 28 Tagen verstorben (31% vs. 35%). Auch konnten mit 57% mehr Patienten unter der Kombinationstherapie innerhalb von 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden als unter der Standardtherapie allein (50%). Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der über die Bindung an Interleukin 6 dessen Wirkung am Rezeptor verhindert und so die Entzündung und Symptomatik bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten verbessert. Die schlussendliche Zulassungsentscheidung wird nun die Europäische Kommission fällen [Pressemitteilung der EMA, 6. Dezember 2021].
Heterologe Impfung punktet
In den vergangenen Wochen zeichnete es sich immer deutlicher ab, dass eine heterologe Impfung, d. h. eine Immunisierung mit verschiedenen Impfstoffen, zu einer verbesserten Immunantwort führen könnte. Dies hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nun dazu bewogen, sowohl eine Empfehlung für eine heterologe Grundimmunisierung als auch eine heterologe Boosterung (3. Dosis) auszusprechen. So erzeugt die Kombination von Vektorimpfstoffen mit mRNA-Impfstoffen bei guter Verträglichkeit einen besseren Antikörper-Spiegel und eine stärkere T-Zell-Antwort als homologe Impfungen. Weniger untersucht dagegen ist die Verwendung eines Vektorimpfstoffs als zweite Dosis bei der Grundimmunisierung oder die Verwendung von zwei verschiedenen mRNA-Impfstoffen. Die EMA erklärt weiterhin, dass eine Boosterung mit einer dritten Dosis bereits drei Monate nach der Grundimmunisierung sicher und wirksam erfolgen kann. Zwei Studien, die vor Kurzem in der Fachzeitschrift „The Lancet“ publiziert wurden, untermauern die Empfehlungen der EMA. In der ersten wurde an 1072 einmalig geimpften Probanden (540 davon mit der AstraZeneca-Vakzine, 532 mit der Biontech/Pfizer-Vakzine) acht bis zwölf Wochen nach der ersten Dosis mit dem gleichen Impfstoff (homologe Grundimmunisierung) oder in Form einer heterologen Grundimmunisierung mit der mRNA-Vakzine von Moderna oder der Protein-basierten Vakzine von Novavax (in Europa bisher nicht zugelassen) geimpft. Vor allem die Boosterung mit der mRNA-Vakzine von Moderna führte im Vergleich zur homologen Impfung zu erhöhten IgG-Titern gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 (20.114 ELISA laboratory units [ELU]/ml vs. homologe AstraZeneca-Impfung 1971 ELU/ml und 22.878 EUL/ml vs. homologe Comirnaty®-Impfung 16.529 EUL/ml). Gleichzeitig klagten unter dieser Impfstoffkombination aber auch die meisten Probanden über vorübergehende Nebenwirkungen. In der zweiten Studie sollte die heterologe Boosterung untersucht werden. Dazu wurden 2878 zweimalig mit Vaxzevria® oder Comirnaty® grundimmunisierte Probanden frühestens 70 Tage nach der zweiten Dosis mit einem von sieben Impfstoffen geboostert (Comirnaty®, Spikevax®, Vaxzevria®, Vektor-Vakzine von Janssen, Protein-basierte Vakzine von Novavax, Totimpfstoff von Valneva, mRNA-Impfstoff von Curevac [die letzten drei in Europa bisher nicht zugelassen]), als Kontrolle diente ein vierwertiger Meningokokken-Impfstoff. Auch hier zeigte sich, dass die besten Antikörper-Spiegel unter der Boosterung mit der Moderna-Vakzine erzielt wurden. Ebenso traten unter dieser Kombination sowie nach der Verimpfung eines Vektorimpfstoffs von AstraZeneca oder Janssen bei mit Comirnaty® grundimmunisierten Probanden am häufigsten Nebenwirkungen auf [Pressemitteilung der EMA, 7. Dezember 2021 und Munro AP et al. The Lancet 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3 und Stuart AT et al. The Lancet 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02718-5].
Maskenschutz in Zahlen
Wie gut Masken wirklich vor einer SARS-CoV-2-Infekion schützen, hat eine Arbeitsgruppe genauer untersucht. Es zeigte sich, dass das Infektionsrisiko ohne Maske auch bei einem Abstand von drei Metern nach wenigen Minuten mehr als 90% betrug. Trug der sprechende Infektiöse keine Maske und das Gegenüber im Abstand von 1,5 m eine medizinische Maske, so betrug das Infektionsrisiko nach 30 Minuten 90%. Trug das Gegenüber eine FFP2-Maske, war das Risiko nach einer Stunde mit 20% sogar noch geringer. Am besten fielen die Ergebnisse aus, wenn beide Gesprächspartner einen Mund-Nasen-Schutz trugen: So lag die Infektionswahrscheinlichkeit unter medizinischer Maske nach einer Stunde bei unter 30%, unter FFP2 sogar bei 0,4% [Bagheri et al. PNAS 2021. doi: 10.1073/pnas.2110117118]. |
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