BMG will Schnelltests breiter einsetzen

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung sieht für „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind“ mittlerweile keine besonderen Abgabebeschränkungen mehr vor. Nicht einmal apothekenpflichtig sind die heiß ersehnten Selbsttests. Allerdings ist in Deutschland nach wie vor kein solcher Test für die Anwendung durch Laien zugelassen – denn die Hersteller müssen zunächst nachweisen, dass ihr Produkt so einfach zu handhaben ist, dass auch Menschen ohne medizinischen Hintergrund und entsprechende Schulung in der Lage sind, es sicher anzuwenden.

CE-Zertifizierung und Sonderzulassung

Grundsätzlich gibt es zwei Wege, wie Schnelltests auf den Markt kommen können. Der eine – und das ist der Normalfall – ist der über eine euro­päische CE-Zertifizierung. Dieser läuft über sogenannte benannte Stellen, zum Beispiel den TÜV oder die DEKRA – das BfArM ist dabei nicht eingebunden. Anders beim zweiten und schnelleren Weg: Hersteller können unter bestimmten Voraussetzungen eine nationale Sonderzulassung des BfArM beantragen. Am vergangenen Dienstag lagen der Bundesober­behörde eigenen Angaben zufolge circa 30 entsprechende Anträge vor. Das BfArM geht davon aus, die ersten Sonderzulassungen Anfang März erteilen zu können. Es verweist auf Sorgfalt als oberstes Prinzip in den Prüfverfahren. Die Prüfdauer hänge daher in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab – „insbesondere mit Blick auf unerläss­liche Informationen zur Gebrauchstauglichkeit“. Zu den Anforderungen, die an einen Antrag gestellt werden, gehört u. a., dass der Hersteller bereits über eine CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender verfügt und der Antrag auf ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle gestellt wurde. Zudem muss eine Evaluierung des Produkts für die professionelle Anwendung durch das Paul-Ehrlich-In­stitut (PEI) vorliegen – und es sind gewisse Mindestkriterien des PEI zu erfüllen.

Das BfArM verspricht, alle Anträge auf Sonderzulassungen „mit höchster Priorität“ zu behandeln, um solche Tests so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Um welche Art von Tests es sich handelt – zum spucken, lutschen, gurgeln oder abstreichen – verrät das BfArM nicht. Keine Angeben macht die Behörde auch zum Fortschritt einzelner Sonderzulassungsverfahren.

Schnelltest in der Apotheke mit 1 Euro Eigenbeteiligung?

Minister Spahn plant nun bereits weiter. Wie er am vergangenen Dienstag über das Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND) und seinen Twitterkanal verlauten ließ, sollen die Selbsttests nach ihrer bald erwarteten BfArM-Zulassung als Teil der Teststrategie der Länder in Kitas und Schulen zum Einsatz kommen. Sinnvoll sei ein niedrigschwelliger Zugang, gegebenenfalls gegen eine geringe Eigenbeteiligung von einem Euro. Um entsprechende Kontingente der neuen Laientests für den deutschen Markt zu sichern, stehe das Bundesgesundheitsministerium bereits in Verhandlungen mit verschiedenen Herstellern.

Erweiterte Teststrategie

Darüber hinaus will Spahn die nationale Teststrategie erweitern und die bereits jetzt ausreichend im Markt verfügbaren (professionellen) Schnelltests breiter zum Einsatz kommen lassen: Ab dem 1. März solle jeder Bürger Anrecht auf kostenlose Schnelltests haben. Und diese Tests sollen nicht nur in den Testzentren des öffentlichen Gesundheitsdienstes, sondern im Auftrag der Kommunen auch in Apotheken, Arzt- und Zahnarztpraxen angeboten werden – die Kosten übernimmt der Bund. Das Coronakabinett sollte sich nun mit den Vorschlägen be­fassen. Eine zeitnahe Änderung der Corona-Testverordnung ist zu erwarten.

Der Präsident der Bundesärztekammer, Klaus Reinhardt, forderte indessen, dass die Laientests nicht nur zuver­lässig und einfach handhabbar sein müssten, sondern auch nicht zu Ausgrenzung führen dürften. Komme es zu einer schrittweisen Öffnung von Kulturveranstaltungen und des Freizeitsports mithilfe der Tests, müssten auch ausreichend Tests zur Verfügung stehen, die für alle Menschen bezahlbar sind, sagte er den Zeitungen der Funke Mediengruppe. Reinhardt warnte zudem vor einer Scheinsicherheit negativer Testergebnisse, die zu einem sorglosen Umgang mit den Gefahren des Virus verleiten könnten. |