Einheitliche Produktinformationen für Methylphenidat

Im Juni 2007 hatte die Europäische Kommission ein Risikobewertungsverfahren für Methylphenidat beantragt. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken. Es bestand unter anderem der Verdacht, dass Methylphenidat das kardio- und zerebrovaskuläre Risiko erhöhen könnte. Das Bewertungsverfahren durch den EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP befasste sich daher schwerpunktmäßig mit diesen Risiken. Aber auch Daten zu psychiatrischen Störungen, Karzinogenität, Auswirkungen auf das Wachstum und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung wurden analysiert. Am 27. Mai 2009 hatte die EU-Kommission aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse einen Entscheid erlassen, der eine EU-weite Harmonisierung von Fachinformationen und Packungsbeilagen Methylphenidat-haltiger Arzneimittel vorschreibt. Als Konsequenz daraus müssen nun  Packungsbeilagen und Fachinformationen aller Methylphenidat-haltigen Arzneimittel vereinheitlicht werden. Mit Schreiben vom 22. Juni 2009 hat das BfArM daher im Rahmen des Stufenplanverfahrens Stufe II einen Bescheid erlassen, nach dem bis zum 1. September 2009 die Texte nach Anhang III der Kommissionsentscheidung im Wortlaut zu übernehmen sind. Welche Erkenntnisse die EMEA bislang gewonnen hat, ist den mit dem Kommissionsentscheid veröffentlichten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Fachinformation und der Packungsbeilage zu entnehmen. Insgesamt wird das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat zur Behandlung von Kindern mit ADHS als günstig angesehen.

Quelle

Stufenplan-Bescheid des BfArM vom 22. Juni 2009

EMEA-Entscheidung vom 27. Mai 2009