Neue Daten für orale Cladribin-Therapie

Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in einer Reihe von Ländern in der für die Zulassung notwendigen behördlichen Überprüfung. Die jetzt präsentierten Daten stammen aus zuvor spezifizierten und Post-hoc-Analysen der klinischen Phase-III-Studie CLARITYa. Demnach führte die orale Verabreichung von Cladribin bei den Studienteilnehmern zu folgenden Ergebnissen:

• Verlängerung des Zustands ohne Krankheitsaktivität im Vergleich zur Placebogruppe über die gesamte Studiendauer von 96 Wochen (43% und 44% der mit einer Gesamtdosis von 3,5 mg/kg bzw. 5,25 mg/kg Cladribin behandelten Patienten gegenüber 16% der Patienten, die Placebo erhielten; p<0,001 für beide Gruppen mit Cladribin) mit statistisch signifikanten Ergebnissen bereits nach 24 Wochen (67% und 70% der mit einer Gesamtdosis Cladribin von 3,5 mg/kg bzw. 5,25 mg/kg behandelten Patienten gegenüber 39% der Patienten, die Placebo erhielten – p<0,001 für beide mit Cladribin behandelten Gruppen).
• Verringerungen bei den Schubraten gegenüber der Placebogruppe über 96 Wochen über das gesamte Spektrum der zu Beginn der CLARITY-Studie erhobenen demographischen und krankheitsspezifischen Faktoren hinweg (Geschlecht, Alter, Behandlungsgeschichte, Grad der Behinderung durch die Erkrankung zu Studienbeginn, mittels MRT messbare Krankheitsaktivität und Belastung durch die Erkrankung).
• Abnahme des Anteils zirkulierender CD4⁺-T-Zellen im Verhältnis zur Gesamtanzahl der Lymphozyten zum Ende der Behandlungsperioden gegenüber den entsprechenden Werten zum Ausgangspunkt, wobei die Anteile anderer Untergruppen von Lymphozyten (CD8⁺ T-, B- und natürliche Killerzellen) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphozyten entweder erhalten blieben oder anstiegen.
• Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren in beiden mit Cladribin behandelten Gruppen aus der CLARITY-Studie den in der Placebogruppe beobachteten vergleichbar. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Übelkeit. Lymphopenie, eine aufgrund des vermuteten Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung, trat bei den mit Cladribin behandelten Patientengruppen häufiger auf (3,5mg/kg Gesamtdosis: 21,6%; 5,25 mg/kg Gesamtdosis: 31,5%; Placebo: 1,8%). Gesamthäufigkeit und Anzahl von Infektionen war bei mit Cladribin und Placebo behandelten Patienten vergleichbar. Bei 2,3% der mit Cladribin behandelten Patienten traten Herpes-zoster-Infektionen (Gürtelrose) auf. Diese Herpes-Infektionen waren auf die Haut beschränkt und sprachen entsprechend auf Behandlung an.

Quelle: Pressemitteilung der Merck KGaA, 16. April 2010.