BPI fordert mehr Transparenz und Mitwirkung

„Hier werden Vorentscheidungen mit erheblicher Tragweite für Patienten und Gesellschaft getroffen: Daher sind Vertreter der von der Krankheit real betroffene Patienten zu beteiligen, eine Fachaufsicht durch das BMG ist zu etablieren, die Beschlüsse sind nachvollziehbar zu fassen und umfassend zu begründen, die Besetzung der Gremien ist transparent zu machen und ein Appellationsverfahren ist vorzusehen", so Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

In den „Eckpunkten“ zum Arzneimittelsparpaket werde eine frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln kurz nach der Zulassung angekündigt. Diese entscheide über die Art und Höhe der Erstattungspflicht durch die gesetzlichen Krankenkassen. „Daher sind für die Frühbewertung die Sicherstellung gesellschaftlicher Akzeptanz und Transparenz der Bewertung durch G-BA und IQWiG sowie Planungssicherheit und Beteiligung der Hersteller entscheidend – dazu hat der BPI konkrete Vorschläge vorgelegt", so Wegener.

Die frühe Nutzenbewertung solle Arzneimittel mit bzw. ohne Zusatznutzen unterscheiden und je nach Bewertung unterschiedlichen Mechanismen der Erstattungspreisfindung zuordnen. „Die frühe Nutzenbewertung darf nicht im Widerspruch zu den bereits erfolgten arzneimittelrechtlichen Bewertungen der Zulassungsbehörden stehen und es muss akzeptiert werden, dass die Ergebnisse der Frühbewertung systembedingt mit einer Unsicherheit verbunden sind – für die es Korrekturmöglichkeiten geben muss und die nicht dazu führen darf, dass Arzneimitteln zum Schaden der betroffenen Patienten voreilig der Nutzen abgesprochen wird“, fordert der BPI.

Konkret fordert der BPI für den an der Nutzenbewertung maßgeblich beteiligten Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine neue Struktur. Die Mitglieder des G-BA müssten durch den Bundestag berufen werden. In den Gremien sollten Vertreter von real von der Krankheit betroffenen Patienten sitzen. Das Bundesgesundheitsministerium solle das „Letztentscheidungsrecht“ in der Fachaufsicht über den G-BA erhalten. Es dürfe im G-Ba keine Dominanz der gesetzlichen Krankenkassen mehr geben.

Weiter verlangt der BPI, dass die Hersteller am Bewertungsprozess für neue Arzneimittel angemessen beteiligt werden. Die Beschlussfindung des G-BA müsse transparent dokumentiert und alle Mitglieder der Arbeitsgruppen öffentlich benannt werden. Zur Arzneimittelbewertung müsse ein wissenschaftlicher Beirat aus dem Kreis der wissenschaftlichen Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt eingerichtet werde. Streitfragen bei der Arzneimittelbewertung müsse eine wissenschaftliche Schiedskommission klären, bevor die Sozialgerichte eingeschaltet würden, fordert der BPI. Außerdem verlangt der BPI, dass Entscheidungen bei Vorlage neuer Daten und Fakten durch den Arzneimittelhersteller gegebenenfalls wieder revidiert werden können.