Offene Fragen beim erhöhten Zwangsrabatt

Nach dem neuen § 130a Abs. 1 Satz 5 und 6 SGB V werden auch Arzneimittel, die durch Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Behandlung abgegeben werden, in den Herstellerabschlag einbezogen. Außerdem werden auch Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, auf Basis derjenigen Packung, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt, dem Preisstopp unterworfen (§ 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V). Insbesondere diese beiden Neuregelungen sind nach Auffassung der Herstellerverbände nicht hinreichend bestimmt und werfen hinsichtlich ihrer Umsetzung erhebliche Fragen auf.

Die Herstellerverbände teilen die Auffassung, dass nur solche Arzneimittel abschlagspflichtig sind, die von Krankenhausapotheken unter strikter Beachtung der für Krankenhausapotheken geltenden Bestimmungen des Apothekengesetzes und der in § 129a SGB V definierten  Voraussetzungen ambulant abgegeben werden. Alle anderen von Krankenhausapotheken abgegebenen Arzneimittel unterliegen ihres Erachtens nicht der Abschlagspflicht. Zudem sind die Verbände der Auffassung, dass auch Krankenhausapotheken ebenso wie öffentliche Apotheken nach § 130a Abs. 6 SGB V verpflichtet sind, zum Nachweis des Abschlags die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum maschinenlesbar an die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln. Sie halten es überdies für zwingend, dass die im Rahmenvertrag zum Herstellerabschlag nach § 130a SGB V zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und den Herstellerverbänden vereinbarten Kontrollmöglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmen auch im Hinblick auf die von Krankenhausapotheken abgegebenen Arzneimittel uneingeschränkt Anwendung finden. Nur dann könnten pharmazeutische Unternehmer die Berechtigung der Abschlagspflicht prüfen.

Die Herstellerverbände kündigten an, ihre Forderungen dem Bundesgesundheitsministerium, dem GKV-Spitzenverband, dem DAV und den Verbänden der Krankenhausapotheken (AdKA, BVKA) darzulegen. Bis zum Inkrafttreten der Neuregelung zum 1. August müsse für alle Beteiligten Rechtsklarheit bestehen, damit die Apothekenrechenzentren vernünftig abrechnen können. Diese Klarheit muss nach Auffassung der Verbände zudem hinsichtlich der Einbeziehung von Neueinführungen in die Abschlagspflicht bzw. in das Preismoratorium geschaffen werden. Auch diese Bestimmungen seien auslegungsbedürftig. Insbesondere sei fraglich, unter welchen Voraussetzungen neu eingeführte Wirkstärken der Abschlagspflicht unterliegen. Die Verbände vertreten unter Hinweis auf die Amtliche Begründung des Gesetzes die Auffassung, dass die Wirkstärke erst dann relevant ist, wenn sich mehrere Packungen der gleichen Packungsgröße im Markt befinden. Dann sei nämlich diejenige Packung für die Abschlagspflicht zugrunde zu legen, die dem neuen Arzneimittel hinsichtlich der Wirkstärke am nächsten komme.