BfArM: Nutzen-Risiko-Verhältnis für Pioglitazon negativ

Ärzte sollten derzeit keine Patienten neu auf ein Pioglitazon-haltiges Arzneimittel einstellen. Patienten, die zur Zeit ein Pioglitazon-haltiges Arzneimittel (Pioglitazon [Actos^®], Pioglitazon + Glimepirid [Tandemact^®], Pioglitazon + Metformin [Competact^®], alle vom Hersteller Takeda), einnehmen, wird geraten, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt zu beenden, da sonst die Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerspiegels mit gesundheitlichen Risiken besteht. Eine entsprechende Mitteilung an die Ärzte in Form eines Rote-Hand-Brief soll folgen. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA, das im März eine Sicherheitsprüfung eingeleitet hat, will sich auf dem nächsten Treffen Mitte  Juni zu der Angelegenheit äußern. Die FDA hat die französischen Daten noch nicht bewertet.

In Deutschland ist Pioglitazon seit April 2011 nicht mehr zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah das Glitazon als unzweckmäßig an, da ein Zusatznutzen im Hinblick auf makro- und mikrovaskuläre Folgeerkrankungen des Diabetes nicht hinreichend belegt ist.

Quelle: Pressemitteilung 05/11 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 10. Juni 2011.