Die nächste große Novelle kommt

Überschrieben ist das 127-seitige Dokument als "Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften". Es läuft aber auch unter dem Namen 16. AMG-Novelle. Den Anstoß gab Europa: Die ursprünglich als „EG-Pharmapaket” bekannte Initiative ist mittlerweile für die Bereiche Pharmakovigilanz und der „Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette” abgeschlossen. Nun bereitet sich Deutschland auf die nationale Umsetzung der entsprechenden Richtlinien vor.

Die im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Änderungen betreffen laut dem einführenden Punkt „Problem und Ziel“ des Entwurfs im Kern folgende Punkte: das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entspre­chenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank „EudraVigilance" sowie die weitere Harmonisie­rung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. Zudem sollen notwendige Klarstellungen und Änderungen aufgrund von Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Voll­zug des Gesetzes vorgenommen werden. Diese sollen der Verfahrensvereinfachung dienen.

Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreter von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Es werden künftig auch solche Akteure erfasst, die mit Arz­neimitteln Handel treiben, ohne dass sie Großhändler sind (sog. Arzneimittelvermittler). Für be­sonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimit­tel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.

Änderungen sind überdies in anderen Gesetzen vorgesehen. So werden im Heilmittelwerbegesetz insbesondere Anpassungen an europäische Rechtsprechung vorgenommen. Dabei nimmt der Entwurf Regelungen auf, die bereits im Ende Juni aufgestellten sogenannten „Informationspapier” zur AMG-Novelle zu finden waren. So soll das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit, psychische Störungen und zur Beeinflussung der Stimmungslage außerhalb der Fachkreise fallen. Dabei wird davon ausgegangen, dass die praktische Relevanz der Regelung sich im Rahmen halten wird – denn diese Präparate – jedenfalls die potenziell kritischen – sind zumeist verschreibungspflichtig und unterliegen damit ohnehin einem Werbeverbot. Das Verbot, mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels zu werben, soll ebenfalls gestrichen werden. Mit „Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist“, soll nur noch geworben werden dürfen, wenn damit nicht einer übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub geleistet wird. Eine Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten soll künftig nur noch verboten sein, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder zu einer falschen Selbstdiagnose führen kann. Klargestellt werden soll überdies, dass Arzneimittelunternehmen Packungsbeilagen und Fachinformationen weitergeben dürfen, so sie aktiv angefordert werden.

Auch im Apothekengesetz sind Änderungen vorgesehen. Dabei handelt es sich um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben wird die Arz­neimittel-Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt.

Der Gesetzentwurf ist schon jetzt prädestiniert, weitere Änderungen im „Omnibusverfahren“ mitzunehmen. Unter anderem eine Regelung der Pick-up-Stellen-Problematik könnte hier eingefügt werden.