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16. AMG-Novelle
BMG legt Referentenentwurf vor
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am Freitag, den 2. Dezember 2011, den Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16. AMG-Novelle“) auf der BMG-Homepage veröffentlicht.
Bekanntlich ergab sich aufgrund verschiedener europäischer Richtlinien, so z. B. der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Fälschungsrichtlinie), Umsetzungsbedarf.
Daneben werden durch Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), u.a. die Entscheidung zur Packungsbeilage im Internet, notwendige Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vorgenommen. Insgesamt handelt es sich wieder um ein sogenanntes Artikelgesetz, in dem neben dem AMG und dem HWG auch das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz, die Bezeichnungsverordnung, die Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung, die GCP-Verordnung, die AMWHV, das Medizinproduktegesetz, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die AMG-Anzeigeverordnung geändert werden.
Berlin - 05.12.2011, 11:59 Uhr