Neues Dossier für Trajenta® eingereicht

Bislang sieht das Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch, lediglich vor, dass ein Hersteller frühestens ein Jahr nach einem G-BA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung eine erneute Nutzenbewertung beantragen kann. Voraussetzung ist, dass er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Im Rahmen der 16. AMG-Novelle, die im Oktober in Kraft treten soll, hat der Gesetzgeber jedoch eine weitere Möglichkeit geschaffen: Übergangsweise kann der pharmazeutische Unternehmer auch dann eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Dies gilt für G-BA-Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung, die bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlicht werden. Der Antrag kann dabei schon jetzt gestellt werden – auch wenn das Gesetz noch gar nicht offiziell in Kraft getreten ist.

„Wir freuen uns, dass der Gesetzgeber das noch junge AMNOG in diesem Punkt nachgebessert hat. So können wir diese Gesetzesänderung für Trajenta® nutzen und das Medikament, das inzwischen in vielen Ländern der Welt erfolgreich eingeführt wurde, bereits jetzt erneut zur Nutzenbewertung einreichen", erklärt Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.

In dem neuen Dossier werde der DPP-4-Inhibitor Trajenta® mit dem Antidiabetikum Sulfonylharnstoff verglichen, heißt es seitens des Unternehmens. Sulfonylharnstoff und Humaninsulin waren vom G-BA verbindlich als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt worden – in seinem ersten Dossier hatte Boehringer dennoch einen andere Vergleichstherapie herangezogen.

Boehringer und sein Partnerunternehmen im Diabetesgeschäft, Eli Lilly, sind nach wie vor überzeugt von ihrem Präparat: DPP-4-Inhibitoren könnten aufgrund ihres besonderen Wirkmechanismus den Blutzucker zuverlässig senken, ohne dass ein Risiko für gefährliche Unterzuckerungen entstehe. Eine Studie zu Linagliptin zeige darüber hinaus, dass die Patienten nicht an Gewicht zunehmen und es im Vergleich zu Sulfonylharnstoff seltener zu Schlaganfällen kommt.

Die Unternehmen glauben, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie den G-BA diesmal überzeugen zu können. „Wir sind zuversichtlich, dass das eingereichte Datenpaket einen Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber der Vergleichstherapie zeigen wird“, so Jeremy Morgan, Geschäftsführer Lilly Deutschland.