Zusatznutzen für Pixuvri nicht belegt

Pixantron kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen der Krebs mehrfach erneut aufgetreten ist oder bei denen bereits zwei oder drei andere (Chemo-) Therapien nicht ausreichend gewirkt haben. Um Aufschluss über den Zusatznutzen zu erhalten, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuell auf den Patienten abgestimmte Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt – hierfür steht grundsätzlich eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Auswahl. Allerdings müssen diese Wirkstoffe zum einen für eine erneute Behandlung des jeweiligen Patienten infrage kommen und zum anderen so eingesetzt werden, wie es ihrer Zulassung entspricht.

In seinem Dossier legte der Hersteller Daten aus einer Zulassungsstudie (PIX301) vor. Doch das IQWiG hält dem Hersteller entgegen, diese Daten seien nicht geeignet. Denn in der Studie seien die Patientinnen und Patienten in der Kontrollgruppe/Vergleichsgruppe nicht so behandelt worden, wie es die Zulassung für die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA vorsehe. Und auch eine Begründung, warum die Daten gegebenenfalls dennoch anwendbar sein könnten, bleibe der Hersteller schuldig. Ein Zusatznutzen von Pixantron lasse sich aus dem Dossier deshalb nicht ableiten, so das Kölner Insititut.

Das letzte Wort ist mit dieser Bewertung durch das IQWiG noch nicht gesprochen. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch. Hier können nochmals ergänzende Informationen geliefert werden, was in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Am Ende ist es der G-BA, der über das Ausmaß des Zusatznutzens befindet und damit die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Pixantron-Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung.