Schlappe für Novartis

Mit dem 2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel eingeführt. Doch nicht nur das: Dem G-BA wurde auch gesetzlich eingeräumt, den Nutzen von bereits zugelassenen und im Verkehr befindlichen Arzneimitteln zu bewerten („Bestandsmarkt“, § 35a Abs. 6 SGB V). Im Juni 2012 beschloss der G-BA seinen ersten Bestandsmarktaufruf: Die Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus sollten sich unter Beweis stellen. Unter ihnen auch zwei von Novartis vertriebene Präparate. Novartis wurde aufgefordert, spätestens bis zum 31. Dezember 2012 ein Dossier für die betroffenen Arzneimittel vorzulegen. Die hiergegen von Novartis eingelegten Widersprüche hielt der G-BA für unstatthaft.

Daraufhin erhob Novartis im Dezember 2012 Klage – und zwar gleich zweifach. Diese Klagen richten sich gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung zur Einreichung des Dossiers. Ein zugleich von Novartis angestrengtes Eilverfahren hatte keinen Erfolg: Ende Februar lehnte das Landessozialgericht den Eilantrag ab. Heute wurde nun in der Hauptsache verhandelt – und entschieden.

Sein Ziel, die Durchführung des Nutzenbewertungsverfahrens zu verhindern, konnte das Pharmaunternehmen nicht erreichen. Das Gericht wies die Klagen ab: Das Gesetz sehe einen solchen Rechtsschutz nicht vor. Der Gesetzgeber habe diesen in § 35a Abs. 8 SGB V zum Zwecke der Verfahrensbeschleunigung im Verfahren der Nutzenbewertung grundsätzlich ausgeschlossen, heißt es in der Pressemitteilung des Gerichts. Ganz ohne Rechtsschutz ist Novartis deshalb nicht: Das Unternehmen kann jedenfalls zu einem späteren Zeitpunkt noch klagen: Und zwar gegen die Festsetzung eines Erstattungs- bzw. eines Festbetrages. Dies verletze die Klägerin auch nicht in ihren Grundrechten auf Berufsfreiheit bzw. effektiven Rechtsschutz, so das Landessozialgericht – zumal eine willkürliche Einleitung des Nutzenbewertungsverfahrens durch den G-BA nicht ersichtlich sei.  

Rechtskräftig sind die Entscheidungen noch nicht. Das Gericht hat die Revision zugelassen, die bei dem Bundessozialgericht eingelegt werden kann.

Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 15. Mai 2013, Az.: L 7 KA 105/12 KL und L 7 KA 112/12 KL

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