Keine firmeneigenen Biosiegel

Geklagt hatte ein Pharmaunternehmen, das auf der äußeren Umhüllung seines Mistel-Arzneitees ein firmeneigenes Bio-Siegel aufbringen wollte. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel bedürfen zwar keiner Zulassung, aber einer Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Institut erteilte auf Antrag auch die Registrierung, allerdings unter der Auflage, das Bio-Siegel zu entfernen. Gegen den Bescheid legte das Unternehmen Widerspruch ein, den das BfArM als unbegründet zurückwies. Daraufhin reichte das Unternehmen Klage ein.

Das Verwaltungsgericht Köln entschied zugunsten des BfArM: Der Bescheid mitsamt der Auflage sei in Ordnung. Das firmeneigne Bio-Siegel der Klägerin zähle nicht zu den Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG. Weitere Angaben sind allerdings nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben einer eventuellen Fachinformation nicht widersprechen (§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG). Das war nach Meinung der Richter vorliegend aber nicht der Fall: „Das aus dem Schriftzug ‚bio‘ und drei stilisierten Pflanzen bestehende gelb-grüne Bio-Siegel der Klägerin zählt nicht zu den hiernach zulässigen weiteren Angaben.“

Das akzeptierte das klagende Unternehmen nicht und beantragte die Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG). Doch auch die blieb erfolglos. Die Frage, ob die Verwendung eines firmeneigenen Biozeichens auf der Umverpackung zulässig sei, „lässt sich unter Heranziehung der Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes sowie der europarechtlichen Vorgaben ohne Weiteres verneinen“, heißt es im Urteil des OVG. Dass die Kennzeichnung mit einem selbst kreierten Biozeichen nicht mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar sei, stelle die Klägerin in ihrer Antragsbegründung auch gar nicht in Abrede.

Darüber hinaus sei sie aber auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig. In der Richtlinie 2001/83/EG ist bestimmt, dass die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger Informationen Zeichen oder Piktogramme enthalten können, die für den Patienten wichtig sind – nicht zulässig sind allerdings Angaben mit Werbecharakter. Das vorliegend verwendete gelb-grüne Biozeichen diene allerdings nicht der Veranschaulichung und enthalte auch keine weiteren Informationen, die für den Patienten wichtig seien, so das OVG. Vielmehr seien firmeneigene Bio-Kennzeichnungen Angaben, die Werbecharakter haben könnten: „Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben.“

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 5. August 2013, Az. 13 A 2862/12