Drei von vier Arzneimitteln ohne Zusatznutzen

Für Dabrafenib (Tafinlar® von GlaxoSmithKline) – zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs – konnte das IQWiG gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dacarbazin) keinen Zusatznutzen erkennen. Was Sterblichkeit, Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Abbruch der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse betreffe, sei ein Vorteil aus dem Dossier nicht ableitbar. In Hinblick auf weitere Nebenwirkungen seien die Daten zu unsicher, um Aussagen treffen zu können.

Nicht besser sieht es für das MS-Arzneimittel Teriflunomid (Aubagio® von Sanofi) aus. Hier hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als zweckmäßige Vergleichstherapie Beta-Interferone (1a oder 1b) oder Glatirameracetat bestimmt. Das Dossier überzeugte das IQWiG nicht. Zwar träten bei Teriflunomid bestimmte Nebenwirkungen seltener auf als bei Beta-Interferon 1a – andere jedoch häufiger. In der Gesamtschau sieht das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt an.

Einen Dämpfer gab es auch für den Wirkstoff Aflibercept, mit dem sich das IQWiG nun bereits zum dritten Mal innerhalb eines Jahres befasst hat. Zum zweiten Mal ging es dabei um Eylea® von Bayer. Die Frage war, ob dieses Präparat bei einer Visusbeeinträchtigung wegen eines Makulaödems nach einem retinalen Zentralvenenverschluss gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher lasse sich aus dem Dossier nicht ableiten, so das Ergebnis des IQWiG. Das Instiut bemängelt, dass sowohl Aflibercept als auch die Vergleichstherapie in den Studien, die der Hersteller anführt, nicht zulassungsgemäß angewandt worden seien.

Lediglich bei Regorafenib (Stivarga® von Bayer) konnte das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ausmachen, wenn auch nur für einen geringen. Das Präparat ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der G-BA „best supportive care“ bestimmt. In seiner Dossierauswertung kommt das IQWiG zu dem Ergebnis, dass es für mit Regorafenib behandelte Patienten einen Überlebensvorteil gibt – dies sei ein Anhaltspunkt für einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen. Allerdings träten bei ihnen auch bestimmte schwere Nebenwirkungen häufiger auf. In der Gesamtschau gebe es daher nur einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Das letzte Wort ist bei keinem der vier Präparate gesprochen. Jetzt ist zunächst der G-BA am Zug. Dieser führt ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft sodann den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.