Zulassungsstudien in Indien möglicherweise gefälscht

Denn die fraglichen Studien stammen von der indischen Firma GVK Bio in Hyderabad bzw. einem Tochterunternehmen. Im Frühjahr 2014 hatte die Arzneimittel-Überwachungsbehörde (ANSM) bei einer Stichprobe festgestellt, dass GVK Bio in allen neun überprüften Studien offenbar einen Teil der Ergebnisse gefälscht hatte. So sollen Resultate von Herzuntersuchungen manipuliert worden sein.

AMK fordert Aufklärung

Die AMK reagierte prompt auf diese Meldung und fordert schnellstmögliche Aufklärung: „Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist unverzichtbar“, unterstrich ihr Vorsitzender Prof. Dr. Martin Schulz. Der AMK zufolge ist bislang nicht bekannt, ob Patienten gefährdet wurden. „Es müssen umgehend Maßnahmen bis hin zu einer Suspendierung der Zulassung eingeleitet werden, um Risiken für Patienten zu vermeiden“, so Schulz weiter. Zudem fordert die AMK, die Inspektionen vor Ort durch europäische und nationale Behörden zu verstärken.

BfArM suspendiert Zulassungen

Das BfArM hat bereits mit der Suspendierung von entsprechenden Arzneimittelzulassungen begonnen. Dazu werde gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet, erklärt das Institut in einer Mitteilung. Somit dürfen die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt.

Betroffen seien nationale Zulassungen von Generika, für die GVK Bio zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. „Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden“, macht die Behörde klar.

Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Erst nach Abschluss des Verfahrens kann die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden. Parallel zum nationalen Verfahren in Deutschland werden auf Ebene der EMA weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor.