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PIP-Implantate ein Fall für den EuGH
PIP-Implantate ein Fall für den EuGH
09.04.2015, 16:55 Uhr
Wie weit gehen die Pflichten der Benannten Stellen? Der BGH hat den EuGH eingeschaltet. (Foto: poplasen/Fotolia)
Berlin – Im Schmerzensgeldprozess einer Frau wegen minderwertiger Brustimplantate steht eine endgültige Entscheidung weiter aus: Der Bundesgerichtshof (BGH) hat das Verfahren am Donnerstag ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg mehrere Fragen zur Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte vorgelegt (Az. VII ZR 36/14). Sie betreffen die Pflichten der Benannten Stellen bei der Überwachung.
Fünf Jahre nach dem Skandal mit mangelhaften Brustimplantaten der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hatte der BGH erstmals die Klage einer Betroffenen geprüft. Diese verlangt vom TÜV Rheinland ein Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden. 2010 war bekanntgeworden, dass PIP jahrelang Brustimplantate mit billigem Industriesilikon gefüllt hatte. Diese waren weltweit Hunderttausenden Frauen eingesetzt worden, in Deutschland sind mehr als 5000 Frauen betroffen.
Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn unter anderem ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist (§§ 6 Abs. 2 Satz 1, 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV i.V.m. Anhang II der EU-Richtlinie über Medizinprodukte). Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung durch eine beauftragte Benannte Stelle. Die Klägerin ist der Meinung, im konkreten Fall sei der TÜV seinen Pflichten nicht hinreichend nachgekommen.
BGH will offene Fragen klären
Das Landgericht Frankenthal hatte ihre Klage abgewiesen, die eingelegte Berufung wurde vom Oberlandesgericht (OLG) Zweibrücken zurückgewiesen. Das OLG hatte zur Begründung ausgeführt, Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, sei nicht der Schutz potenzieller Patientinnen. Zudem sei die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen. Die Klägerin legte Revision ein.
Der mit dem Fall befasste VII. Zivilsenat des BGH hat dem EuGH nun drei Fragen zur Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte vorgelegt, die er für die Entscheidung für erheblich erachtet: Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die Benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann? Obliegt der beauftragten Benannten Stelle eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht? Und obliegt ihr eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?
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