Regierung sieht keinen Handlungsbedarf

Gerinnungshemmer als GKV-Kostentreiber

29.04.2015, 15:30 Uhr

Die GKV-Ausgaben für Gerinnungshemmer sind in den vergangenen Jahren deutlich angestiegen. (Foto: Coloures-pic/Fotolia)

Berlin – Die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Blutgerinnungshemmer sind in den vergangenen Jahren sprunghaft gestiegen. Lagen die Ausgaben für Blutverdünner im Jahr 2008 noch bei 68,5 Millionen Euro, erhöhten sie sich mit dem Markteintritt neuer Mittel wie Xarelto® (Bayer), Pradaxa® (Boehringer Ingelheim) und Eliquis® (Bristol Myers Squibb) auf 675,4 Millionen Euro im Jahr 2014. Das teilt die Bundesregierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion mit. Die Kosten für neuere und ältere Gerinnungshemmer gehen dabei drastisch auseinander: Die durchschnittlichen monatlichen Therapiekosten liegen für Xarelto® bei 100,50 Euro, für Pradaxa® bei 96,90 Euro und für Phenprocoumon-Generika bei 4,80 Euro.

Die Fraktion hatte angemahnt, dass die Verschreibungszahlen neuer Gerinnungshemmer in die Höhe schnellen, obwohl ein Zusatznutzen vielfach bezweifelt wird, die neuen Produkte teurer sind und keine Langzeitstudien zu den Nebenwirkungen bestehen. So gebe es keine Belege, dass etwa Xarelto® zuverlässiger als Marcumar® sei. Auch die Gefahr schwerer Blutungen werde nicht reduziert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe vielmehr im Jahr 2014 fast 2000 Meldungen zu Nebenwirkungen erhalten – das Mittel stehe im Verdacht, für 161 Sterbefälle verantwortlich zu sein.

Kein Handlungsbedarf

Handlungsbedarf sieht die Regierung derzeit allerdings keinen: Alle zugelassenen Arzneimittel und somit auch Xarelto®, Pradaxa®, Eliquis® und die Vitamin K-Antagonisten unterlägen in der EU einer ständigen Beobachtung möglicher Risiken, heißt es in der Antwort. Dabei würden Meldungen über Nebenwirkungen auf Risiko-Signale hin untersucht. Daran ändern aus Sicht der Regierung auch die dem BfArM vorliegenden Meldungen nichts. Schließlich sei die letzte routinemäßige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rivaroxaban im Oktober 2014 „mit Bestätigung eines positiven Verhältnisses“ abgeschlossen worden. Bei neuen Arzneimitteln würden Verdachtsfälle erfahrungsgemäß auch häufiger gemeldet als bei lang eingeführten Präparaten.

Gefragt danach, warum Xarelto® eine Zulassung erhalten habe, obwohl es – anders als bei phenprocoumonhaltigen Arzneimitteln wie Marcumar® – kein Gegenmittel gebe, das im Fall des Falles Blutungen stoppen könne, erklärt die Regierung, dass die blutgerinnungshemmende Wirkung von Xarelto® sich mit demselben Gegenmittel (PPSB-Konzentrat/Prothrombinkomplex-Faktoren) aufheben lasse, das auch bei Blutungen unter Marcumar® wirksam sei. Somit existiere für Xarelto® ein zugelassenes und weit verfügbares Gegenmittel, das im Fall des Falles Blutungen stoppen könne. Derzeit gebe es in der EU auch keine Überlegungen, die Zulassung bzw. vorgeschriebenen Warnhinweise in Fachinformationen von Xarelto® zu modifizieren oder die Zulassung zu widerrufen.

Linke vermissen Bestandsmarktbewertung

Die Linken kritisieren in ihrer Anfrage auch das fehlende Nutzenbewertungsverfahren für Xarelto® & Co: Mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz wurde die Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarkt), abgeschafft. Ab diesem Zeitpunkt war eine Beschlussfassung über den Zusatznutzen der betroffenen Arzneimittel nicht mehr möglich, erklärt die Regierung – insoweit sei die Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens von Xarelto® und anderen neuen Antikoagulantien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss die „zwingend rechtliche Konsequenz“ gewesen. „Die Bundesregierung sieht die Einstellung der betreffenden Verfahren nicht als für die Patientinnen und Patienten problematisch an.“

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