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Frühe Nutzenbewertung
IQWiG findet für Apremilast keinen Zusatznutzen
Berlin – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann Apremilast (Otezla®/Celgene) mangels geeigneter Daten keinen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zuerkennen. Ein solcher sei aus keinem der vorgelegten Dossiers ableitbar, erklärt das Institut. Der Hersteller habe selbst keinen Zusatznutzen beansprucht.
Apremilast steht Erwachsenen mit Psoriasis (Schuppenflechte) seit Januar 2015 zur Verfügung. Die Behandlung kommt in Frage, wenn die Patienten an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis oder an einer aktiven Psoriasis-Arthritis erkrankt sind und bei ihnen bestimmte Vorbehandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht geeignet sind. Das IQWiG prüfte nun in zwei Dossierbewertungen, ob der neue Wirkstoff gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für Patienten mit Plaque-Psoriasis Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis legte er als zweckmäßige Vergleichstherapie Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat fest. Für beide Vergleiche enthielten die Dossiers laut IQWiG jedoch keine relevanten Daten.
Hersteller beansprucht keinen Zusatznutzen
Der Hersteller habe für keine der beiden Indikationen Studien vorgelegt, erklärt das Institut in einer Mitteilung, in denen Apremilast gegen die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie getestet wurde. Er beschreibe lediglich Daten aus placebokontrollierten Studien, nutze diese aber nicht für indirekte Vergleiche. Auch eine systematische Recherche nach Studien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehle, die sich gegebenenfalls für einen indirekten Vergleich mit Apremilast eignen würden.
Deshalb bleibe offen, ob ein indirekter Vergleich möglich gewesen wäre und damit auch, ob Apremilast einen Zusatznutzen oder auch einen geringeren Nutzen als bereits verfügbare Präparate gezeigt hätte. „Konsequenterweise beansprucht der Hersteller selbst für keine der beiden Indikationen einen Zusatznutzen für den neuen Wirkstoff“, führt das IQWiG aus. Nun folgt das Stellungnahmeverfahren des G-BA, der anschließend eine endgültige Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens trifft.
Zum Kurzfassung der Nutzenbewertung kommen Sie hier.
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