IQWiG: Auch bei Kindern kein Zusatznutzen

Insulin degludec ist seit Januar 2015 für Jugendliche und Kinder ab einem Jahr mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 zugelassen. Das IQWiG wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der frühen Nutzenbewertung beauftragt. Anfang März erhielt das Institut das Dossier zur Nutzenbewertung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie war in der Monotherapie Humaninsulin, in der Kombination mit anderen Antidiabetika Humaninsulin plus Metformin festgelegt.

Doch in seinem Dossier habe der Hersteller nicht zwischen Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes unterschieden, konstatiert das IQWiG in einer Mitteilung. Zur Begründung habe er angeführt, dass in der Fachinformation das Anwendungsgebiet nicht differenziert und grundsätzlich eine intensivierte Insulintherapie für Jugendliche und Kinder empfohlen werde. Allerdings handele es sich um zwei verschiedene Krankheitsbilder, so das Institut, weshalb aus seiner Sicht eine Unterscheidung erforderlich ist.

Doch für Jugendliche und Kinder mit Typ-2-Diabetes habe Novo Nordisk keine Daten vorgelegt, weshalb hier keine Aussage zu einem größeren oder geringeren Nutzen möglich sei, erklärt das IQWiG. Und für Jugendliche und Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1 lasse sich aus der vorgelegten Studie kein Zusatznutzen ableiten. Allerdings zeige sich bei Mädchen ein Anhaltspunkt für einen größeren Schaden in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Bei etwa 15 von 100 Mädchen traten mit Insulin degludec innerhalb von 52 Wochen schwere Nebenwirkungen auf. Bei Mädchen, die die Standardtherapie erhielten, war das bei etwa 3 von 100 der Fall.

Nun ist der G-BA am Zuge. Er führt ein Stellungnahmeverfahren durch, in dem sich auch der Hersteller nochmals zu Wort melden kann. Dann trifft er den abschließenden Beschluss zum Ausmaß des Zusatznutzens.